博雅生物人凝血因子Ⅷ生产批件申请获受理

中国证券网讯 博雅生物11月27日晚间披露,公司获得江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》,公司已将在研产品人凝血因子Ⅷ的生产阶段的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局,经江西省食品药品监督管理局形式审查,申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理。

人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation Factor Ⅷ)系由健康人血浆经分离、提纯,并经S/D法和干热法两步病毒灭活处理、冻干制成的血浆蛋白制品。该产品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。该产品已收载于《中国药典》,为治疗用生物制品注册分类第15类——已有国家标准的生物制品。

人凝血因子Ⅷ的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究、临床试验、申请生产等。公司产品人凝血因子Ⅷ于2015年4月28日获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》(批件号:2015L00602),获得临床试验批件后,公司积极推进临床试验等工作。截至目前,公司已经完成临床前研究、临床试验等阶段,正在申请生产批件。

公司称,人凝血因子Ⅷ生产批件的注册申请获得受理,有利于提高公司研发积极性,提升公司研发实力。(胡心宇)

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