2018年全国分省市干细胞政策汇总 干细胞产业规模将大爆发

干细胞是一类具有多向分化潜能和自我复制能力的原始未分化细胞,是形成哺乳类动物的各组织器官的原始细胞。干细胞由于其自我出色的更新和分化潜能,应用广泛且逐步产业化,应用范围涉及医学、美容等领域的各个方面。干细胞属于新型生物医药技术,是一种先进疗法,也是再生医学的核心。随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。

随着干细胞研究和行业的规范,相关企业也将进入快速发展期。从统计数据来看,干细胞市场“钱”景广阔,催生千亿蛋糕。根据 2010年干细胞年鉴,干细胞规模每年平均以34%复合增长率增长,未来 20年内,干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。

我国干细胞研究起步较早,虽然中间一段时长发展停滞,但是如今政策开放促进,研究加大力度,行业发展空间巨大。据中商产业研究院发布的《2017-2022年中国干细胞产业前景调查及投资机会研究报告》显示,我国干细胞产业收入从2009年的20亿元不断快速增长,在2016年已经达到420亿元,年复合增率达到50%,预计2018年中国干细胞产业规模将逼近1000亿元。

近年来,我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持,2017年国家级主管部门及地方陆续颁布多项政策,连续投入经费推动我国干细胞的发展。卫计委公布了第二批干细胞临床研究备案机构,目前我国已有上百家干细胞临床研究备案机构,这将大大促进我国干细胞临床研究的发展。深圳、广州、上海、北京等城市更是先后发布政策,加速推动干细胞技术和产品的临床应用和审批。12月22日,食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,为我国干细胞治疗产品的上市审批指明了方向,这也意味着我国干细胞治疗的监管政策得到了进一步完善。

2017年中国干细胞产业主要政策

2018年全国分省市干细胞政策汇总 干细胞产业规模将大爆发

资料来源:中商产业研究院整理

除了上述国家政策,9月19日 ,中国医药生物技术协会起草了《细胞库质量管理规范》。该标准适用于大规模、长期贮存干细胞和/或免疫细胞的机构;不适用于血库、脐血库、生物制品生产用的细胞库以及其他组织库和标本库。

2017年11月22日,由中国细胞生物学干细胞生物学分会主办,中科院干细胞与再生创新研究院承办的《干细胞通用要求》新闻发布会在北京举行,会上发布了《干细胞通用要求》。该标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求,将有力地推动干细胞领域的规范化和标准化。

2017年中国主要城市干细胞产业政策

2018年全国分省市干细胞政策汇总 干细胞产业规模将大爆发

干细胞药物研发企业介绍

除医院和医学高校外,中国部分企业在干细胞药物研发方面处于优势地位,主要包括中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、北京源和发生物技术有限公司、成都地奥九泓制药厂、深圳市北科生物科技有限公司。

中源协和

中源协和是国内干细胞存储、治疗领域的领军企业,公司拥有着国内先进的细胞技术和最大的细胞资源存储网络,细胞存储量已经超过30万份。2016年9月,公司旗下企业“人牙髓间充质干细胞注射液”收到北京食药监局核准签发的《药品注册申请受理通知书》,正式被北京市食品药品监督管理局注册受理,这也是目前我国食品药品监督管理部门受理申报的首个牙髓干细胞药物。

北科生物

北科生物是国内最早把干细胞技术研发应用与临床试用的国家级高新技术企业,北科生物与国内外400多家科研及医疗机构开展了细胞技术相关合作,已为80000多人次难治性疾病患者的细胞治疗提供个体化细胞制备技术服务,包括来自美国、加拿大、英国、日本等70多个国家的患者。

昂赛细胞

天津昂赛是国家发展改革委批准建立的细胞产品国家工程研究中心的项目公司,拥有“细胞产品国家工程研究中心”国家级牌照,2008年被列入天津市今后五年予以重点支持的“滨海新区自主创新高新技术平台项目”。2016年12月底,汉氏联合完成对昂赛细胞的收购,与汉氏联合结合已建立了7个行业关键技术平台,与法国、美国、日本等国学术机构有着广泛的学术交流与项目合作,还与北京、广州等省市建立了产学研战略联盟。

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