再也不用担心干细胞库的安全问题啦!

2017年9月19日,中国医药生物技术协会通过官网发布《<细胞库质量管理规范>公示通知》,通知显示,中国医药生物技术协会起草了《细胞库质量管理规范》,对大规模、长期贮存干细胞和/或免疫细胞的机构进行约束,公示期7天。此《规范》的发布,能加强细胞库的质量管理,促进行业自律,有助于我国高速发展的细胞产业朝着更健康的方向前进。

再也不用担心干细胞库的安全问题啦!

在我国,细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展。目前,国内已形成了近百家不同规模的公司,并建立多家产业化基地,覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。在缺少监管和规范的情况下,细胞储存机构良莠不齐,竞争无序,细胞存储质量难以保证,严重影响细胞产业的健康发展。为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展,特此出台一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。

重点解读

1、通知是谁发的?中国医药生物技术协会是谁?

答:通知是中国医药生物技术协会发布的。

中国医药生物技术协会成立于1993年,是全国医药生物技术研发单位、企业的行业性群众团体,由国家卫生部主管。协会贯彻国家医药生物技术工作的各项政策,围绕国家医药生物技术工作的重点,致力于推进医药生物技术的繁荣与发展,加速科研成果向生产转化,促进医药生物技术进步,推动生物技术产业的发展。

2、通知是发给谁的?《细胞库质量管理规范》适用于谁?

答:通知是发送给全国各细胞行业相关单位的。

《细胞库质量管理规范》适用于以治疗疾病或改善健康状况为目的,规模化、长期保存干细胞和/或免疫细胞的机构;

脐带血造血干细胞库、生物制品生产细胞库等不适用于本规范,需参照国家相关规定进行管理。

音符动态简约分割线

3、制定《细胞库质量管理规范》的目的是?

答:在我国,细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展,其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。其中,细胞库作为整个细胞治疗产业的上游,是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的管理,才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。

当前,由于缺乏统一的行业标准和管理规范,各细胞库之间,或者细胞库与细胞制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流,一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展,导致社会资源的重复投入和浪费。

为了适应我国细胞库产业的需要,进一步规范细胞库的质量管理,促进国际间同行的交流,有必要制定中国医药生物技术行业的细胞库质量管理规范。

4、《细胞库质量管理规范》重点说了啥?

答:《规范》共分九章一百一十一条,按照细胞储存的工艺特点,提出了细胞库在各个方面和工艺环节应该遵守的质量管理原则。

其中:

第一章范围,主要阐明了本规范的制定目的和适用范围等;

第二章引用文件,列举了制定本规范的主要依据;

第三章术语和定义,对规范中使用的名词术语进行了解释;

第四章基本要求,规定了细胞库需要建立的质量管理体系及策略,明确了对细胞库的工作区域、人员、设备、文件、卫生、安全等不同方面的基本要求;

第五章细胞库的管理,明确了不同类型的细胞库或分级细胞库对储存细胞的质量要求;

第六章细胞入库,阐明了细胞库在细胞来源、细胞接收和批准入库环节的质量管理;

第七章细胞冻存,阐明了细胞库在储存细胞的深低温冷冻和深低温保藏环节的质量管理;

第八章细胞出库,阐明了细胞库在出库批准、复苏、转移和运输环节的质量管理;

第九章标识管理与追溯,明确了细胞库为储存细胞建立标识和追溯的质量要求。

5、什么是细胞库?

答:世界卫生组织将细胞库(Cell bank)描述为:由一批分装在适当的容器(如安瓿瓶、冻存管)内的细胞组成,容器内细胞悬液的组分应在规定的储存条件下始终均一不变。在同一天,使用同样的方法、试剂和仪器从同一批细胞中获得和冻存的多个容器视为同一批次。

该表述将细胞库定义为储存细胞的容器集合,而本规范是要对细胞库的质量管理进行规范,细胞库的实质更接近一个机构,包括了人、设施设备、储存的细胞、及其管理制度和记录,因此完成引用WHO的细胞库定义与本规范不尽相符。

起草小组在查阅了国内外的资料后认为,全国科学技术名词审定委员会公布的细胞库定义:细胞库是长期保存有多种细胞系和细胞株的设施,这个定义更接近我国语言环境和细胞存储机构的实际情况。经过与相关专家的研讨,最终确定细胞库的定义为规模化、长期保存细胞的设施,以方便相关单位理解和执行本规范。

对于普通百姓来说,这无疑让他们在使用细胞疗法进行治疗和保健时,更多了一层保障。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

此站点使用Akismet来减少垃圾评论。了解我们如何处理您的评论数据