药物临床试验机构备案到底有多难?

药物临床试验机构备案到底有多难?

  • 每一家已经成功申请医院药物临床试验机构备案的都知道,想要顺利的通过备案

  • 是非常困难的。因为近日CFDA办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见,并表明凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案;仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析的临床试验机构,则不需要备案管理。

  • 在此项备案管理后,药物临床试验机构需要自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估,并由第三方形成评估报告。如果药物临床试验机构未按照规定备案者,CFDA将不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可,以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。

  • 距离后7.22时代政策规定的2018年年底完成药品目录所有药品的一致性评价时限已然不多,而面对繁琐的资料及报告筹备对于很多研究机构都造成了巨大的困难。但是,沂源县人民医院已成功通过CFDA初审!计划年底前可开展多项临床试验,效率之快着实让人钦佩。

  • 那么问题来了?

  • 他们是如何办到的呢?

  • 答案只有一个字,全!

  • 身为CRO行业中BUG般的阳光叔一直认为,好的服务就是从自己服务的机构角度出发,想其所想,忧其所忧,全方位为其考虑周全。此次,沂源县人民医院的药物临床试验机构备案就是由合瑞阳光CRO公司所完成的,从人员培训,设备清单整理等,提供了“一站式”服务,并且成果喜人,备受好评。

  • 据了解,合瑞阳光创立于2014年,是国内首家参与开展0期临床试验的CRO公司,经过三年的快速发展,成为后“7.22”时代迅速崛起的临床试验解决专家。而祈源县人民医院的药物临床试验机构备案只是公司服务中的其中一家成功案例,同时合瑞阳光自行创办的“占板凳计划”服务,更加能够提供多效的服务机制,帮助制药企业和研究机构解决药品上市的前期困难。

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