博星投顾:医药生物行业11月第1周周报

一、行业动态

《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》

10月31日,中共中央办公厅、国务院办公厅于10月1日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。此次器械增加了完善医疗器械上市许可持有人制度、明确提出注册人或者备案人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;在临床试验管理、审评审批方面类似于药品也提出改革临床管理制度及优化审批程序,提出将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可、增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定,审批方面优先审批范围进一步扩大,时长周期缩短。

《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)》

11月1日,国家卫计委为落实《国家卫生计生委办公厅关于提升急性心脑血管疾病医疗救治能力的通知》(国卫办医函〔2015〕189号)和《关于印发2017年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案的通知》(国卫办医函〔2017〕139号)有关要求,推动建立多学科诊疗模式,进一步提升胸痛相关疾病医疗救治能力,组织制定了《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)》,供卫生计生行政部门和医疗机构开展胸痛中心建设与管理时参照使用。未来三年,全国计划建设1000家高质量胸痛中心,我国胸痛中心建设将进入快速发展期。

二、重要公司公告

亿帆医药拟收购NovoTek公司

亿帆医药发及全资子公司亿帆国际医药有限公司与Merrylake International Limited签订了《现金购买资产协议》,公司拟向亿帆国际增资2,060万美元用于亿帆国际受让Merrylake公司持有的NovoTek Pharmaceuticals Limited100%的股权。NovoTek公司总部位于香港,拥有面向全球的医药行业商业谈判、技术引进及进口产品在中国境内成功准入的完备的国际化团队,目前在欧美等区域拥有超过20人的项目团队,近30个在谈项目,产品线涉及妇科、儿科等,在未来的五年内将不断引进并进入中国市场,目前已拥有多个独家进口产品的中国区域独家代理权,包括已获中国境内上市销售资格和正在申报进口注册批件。

复星医药拟收购Tridem Pharma

复星医药控股子公司Fosun Pharmaceutical AG.、复星实业(香港)有限公司与Tridem Pharma S.A.S及其现有股东签订《Securities Purchase Agreement》,买方拟出资总计不超过6,300万欧元收购Tridem Pharma 100%的股权。Tridem Pharma 成立于1986年,是西非法语区第三大药品分销公司,主要面向非洲法语区国家及法国海外属地开展医药产品出口分销业务,并在当地国家提供医药产品注册、药物安全警戒研究及医药产品推广等服务,拥有200余家批发商及约600人的专业销售队伍,其销售网络覆盖法语区21个国家和地区(包括非洲国家和地区)。本次交易完成后,借助目标公司在非洲法语区国家及地区已建立的成熟的销售网络和上下游客户资源,将进一步完善本集团药品国际营销平台、推进与欧美药企的深度合作,并提高本集团在国际市场(尤其是非洲地区)的药品销售规模,从而提升本集团企业品牌、夯实行业地位。

安图生物收到五项甲状腺酶免试剂盒的注册证

公司于10月31日发布公告,公司收到河南省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,包括:1)三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(酶联免疫法),用于定量检测人血清中三碘甲状腺原氨酸的含量;2)甲状腺素(T4)测定试剂盒(酶联免疫法),用于定量检测人血清中甲状腺素的含量;3)游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(酶联免疫法),用于定量检测人血清中游离三碘甲状腺原氨酸的含量;4)游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(酶联免疫法),用于定量检测人血清中游离甲状腺素的含量;5)促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(酶联免疫法),用于定量检测人血清中促甲状腺激素的含量。以上产品上市后将进一步丰富公司检测试剂种类,不断满足市场需求,是对公司现有甲状腺功能检测类产品的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力

三、核心观点

上周医药生物板块下降1.39%,涨幅在28个行业中排名第7,沪深300指数下跌0.73%,跑输沪深300指数0.66个百分点。其中化学制剂涨幅最大,上涨2.12%,表现最差的为医药商业,下跌5.32%。本周涨幅前五位的股票为:丽珠集团、恒瑞医药、双鹭药业、ST生化和老百姓;跌幅前五位的股票为:思创医惠、嘉事堂、瑞康医药、戴维医疗和福安药业。

展望4季度,从10月初公布创新意见以来,配套政策快速落地,药品管理法快速启动修正方案,保障落实新药加速进入临床,提高临床试验通量。围绕新药新,新的估值体系有望逐步形成而带来公司价值的提升,创新药属于长周期的投资项目,而原先的相对估值方式往往考虑最近1~2年的业绩变化,忽略了新药创新价值。原料药方面,四季度业绩催化有望提前,市场对长单品种提价的业绩贡献关注度开始逐步提升,更重要的是前期对提价的预期已逐步消化,四季度弹性增大。11月,国家卫生计生委办公厅关于印发胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知,未来三年,全国计划建设1000 家高质量胸痛中心,建议可关注与胸痛中心建设密切相关的心血管平台公司。

中期看,业绩确定性较高、细分行业基本面正在好转的细分板块龙头企业,受益仿制药一致性评价、优先审评审批、“两票制”等政策红利的公司依旧是重点关注对象。长期看,医药经济增长的基本面没变,政府对医药卫生事业,尤其是基层医疗服务系统的投入持续加大,伴随着人口老龄化、二孩政策、全民医保、慢病需求的释放,医药行业依然值得持续关注。

四、风险提示

政策变化风险;

新技术研发及应用不及预期;

个股估值过高风险。

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