基因公司密集融资 肿瘤检测尚未突破

精准医疗最近受到资本市场热捧,很多公司获得大额融资,但其实这一行业与一两年前相比没有实质性突破,生育健康仍然占据主导,肿瘤检测或在短期内难以实现。

也许是受到华大基因股价飙升、市值突破千亿的带动,近期,精准医疗概念受资本市场热捧,基因检测、体外诊断创业公司集中获得大额融资。

不完全统计,飞朔生物新一轮融资近4000万元人民币、优讯医学A轮融资1.7亿、世和基因新一轮融资数亿元人民币、安诺优达新一轮融资近7亿、基准医疗完成2800万美元B轮融资等。

目前推向市场的应用型基因检测,主要是生育健康和肿瘤筛查,前者占据绝大部分市场份额,并经国家食药监总局批准;后者则将成为下一个爆发的检测领域,但截至目前正式获批的检测项目少之又少。

“肿瘤检测发展经历了两大阶段:第一阶段以个体化治疗应用为主,以传统技术PCR、一代测序为主流技术,政策支持个体化诊疗;第二阶段为二代测序时代,2012年二代测序技术从科研走向临床,促使肿瘤检测得到大发展,降低了基因检测费用,可以进入大规模商业化运用。”知名经济学者、财经评论家郭凡礼告诉21世纪经济报道记者,肿瘤检测发展的历程是伴随着检测技术发展而不断转变。

大规模融资后,肿瘤检测行业能否像NIPT(无创产前基因检测)一样进入有序发展?从潜在市场容量来看,对肿瘤进行分子和遗传层面的检测分析存在广泛需求,但现阶段,由于大多数产品均处于研发期和临床期,未来仍不清晰。

市场需求巨大

所谓肿瘤检测,即为采用先进的诊断技术检测出人体内癌变的肿瘤标志物,通过满足肿瘤标志物“高通量、多指标”联合检测的临床诊断需求,为癌症“早发现、早诊断、早治疗”提供重要的技术手段。

“肿瘤标志物普遍存在于人体血液、体液、细胞或组织中。通常情况下,利用其存在于胚胎组织,或在肿瘤组织中的含量大大超过正常值的特性,来提示肿瘤的性质。”武汉一三甲医院肿瘤科主任医师对21世纪经济报道记者表示,通过这种方式能了解肿瘤的组织发生、细胞分化、细胞功能,从而实现肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗指导。

国家癌症中心的数据显示,全国恶性肿瘤发病率为270.59/10万,死亡率163.83/10万。在全球范围内,每年有880万人死于癌症,占全球每年死亡总人数近1/6。近年来,恶性肿瘤发病率在全球范围内总体呈增长趋势。在184个国家和地区中,中国恶性肿瘤发病率总体而言位居中等偏上水平,发病人数约占全球的21.8%。

“由于人类目前对晚期肿瘤尚无良方,因此及早发现与治疗至关重要,癌症的早期检测对于提高癌症患者生存率具有重大意义。”上述主任医师告诉21世纪经济报道记者,目前临床中多采用生化、免疫化学等方式对肿瘤进行检测,因此精确度更高、副作用更小的分子诊断及床边诊断市场潜力巨大。

记者注意到,因肿瘤是复诊率较高的高危疾病,在进行肿瘤液体活检之后往往涉及到后继的治疗和检测,该细分领域的产业链较NIPT更为完备,在受众使用频次上也远高于NIPT。

但不争的事实是,肿瘤检测的发展被NIPT远远抛在了后面。

2014年,CFDA和卫计委叫停基因测序临床应用,临床肿瘤检测产品也包括其中。随后卫计委陆续审批通过了108家产前筛查与诊断临床试点,CFDA也批准了NIPT相关产品证书。此后,巨头华大基因、贝瑞和康等迎来高速发展期。

与此同时,肿瘤检测却没有新动向,直至今年8月,首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂——“端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)”才经国家食药监总局批准上市。

郭凡礼认为,对比NIPT的发展路径,阻碍肿瘤检测行业发展的因素主要有两个:一是肿瘤检测没有充分与临床相结合。肿瘤检测依托于基因数据分析,需要很多临床数据才能准确诊断,目前肿瘤检测没有足够的数据进行精细判断;另一个是需要严格、完善的政策。目前肿瘤检市场上产品同质化严重,因国家缺少监管,不少公司游走在灰色地带,这极大阻碍着行业健康发展。

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