医药生物行业11月第2周周报

一、行业动态

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》

11月8日,CFDA为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。其内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章,描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。适用范围包括进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

《康复医疗中心基本标准(试行)》《护理中心基本标准(试行)》及管理规范

11月8日,为贯彻落实《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》(国卫法制发﹝2017﹞43号)要求,鼓励社会力量举办康复医疗机构、护理机构,打通专业康复医疗服务、临床护理服务向社区和居家康复、护理延伸的“最后一公里”,卫计委组织制定了《康复医疗中心基本标准(试行)》《护理中心基本标准(试行)》及管理规范,在康复医疗中心、护理中心设置工作上提出了多点要求。

《289基药目录中可豁免或简化体内BE品种名单(第一批)征求意见稿》

为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单(见附件),现向社会公开征求意见。

二、重要公司公告

智飞生物四价人乳头瘤病毒疫苗获批

2017年11月9日,在智飞生物收到国家食品药品监督管理总局签发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),商品名“佳达修”《生物制品批签发合格证》。此次四价HPV疫苗获得批签发合格证,标志着四价HPV疫苗正式可以进入市场流通领域为符合条件的受种者提供防护选择。默沙东公司的四价HPV疫苗产品是全球第一个宫颈癌疫苗。截至目前,中国大陆区域尚无四价HPV疫苗的正式销售,此次四价HPV疫苗的签发、销售,能够满足国内市场的需求,该产品的上市销售将明显扩大公司销售规模,增加主营业务利润,助力提升公司经营业绩和盈利能力。

复星医药收购恒生医院60%股权

复星医药控股子公司上海复星医院投资(集团)有限公司与深圳市恒生实业集团有限公司、深圳市银迅投资咨询企业(普通合伙)、深圳市丰成投资咨询企业(有限合伙)、盘李琦女士夫妇及深圳恒生医院签订《股权转让协议》,由复星医院投资出资人民币90,900万元受让银迅投资、丰成投资合计持有的深圳恒生医院共计60%的股权。深圳恒生医院系经深圳市卫生和计划生育委员会批准设立的营利性医疗机构,开办于2004年,共计开设超过40个临床医技科室,核定床位数681张,拥有超过800名的专业医生、技术人员及运营管理团队。深圳恒生医院现为深圳市规模最大的三级民营营利性综合医院之一;同时,其二代辅助生殖中心也已于2015年获批,该中心覆盖深圳市宝安区乃至整个深圳市西线市场共计约600万人口。

三、核心观点

上周申万医药指上涨2.84%,沪深300指数上涨2.99%,跑输沪深300指数0.14个百分点。其中生物制品子版块涨幅最大,上涨4.06%,表现最差的为化学制剂,下跌2.16%。本周涨幅前五位的股票为:龙津药业、健康元、浙江医药、亿帆医药和海欣股份;跌幅前五位的股票为:诚益通、新华制药、升华拜克、三鑫医疗和金花股份。

政策方面来看,上周CFDA关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告,是对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断(IVD)试剂豁免进行临床试验后又一具体指导性文件,,用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作,有利于研发实力强劲的IVD企业产品快速上市,投资者可适当关注相关企业;国家卫生计生委关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范(试行)的通知,进一步降低了社会办医投资门槛,预计康复医疗产业规模有望迅速扩大,与康复、护理相关的器械产品市场也将得以扩容,近期可关注涉足康复养老产业的上市公司。《289基药目录中可豁免或简化体内BE品种名单(第一批)征求意见稿》文件中指出的首批289个基药口服固体制剂需要在2018年前完成一致性评价,生物等效性试验如果豁免或简化,将大大有利于评价工作,对一致性评价工作进展较快企业进一步利好。

四季度,白马行情进入调整期,市场整体风险偏好有所上升,同时医药板块投资机会增多,建议从行业分化大趋势中寻求投资机会。除上述政策利好相关企业外,中期仍建议投资业绩确定性较高、细分行业基本面正在好转的细分板块龙头企业,政府对医药卫生事业,尤其是基层医疗服务系统的投入持续加大,伴随着人口老龄化、二孩政策、全民医保、慢病需求的释放,相关受益个股也可适当关注。

四、风险提示

政策变化风险;

新技术研发及应用不及预期;

个股估值过高风险。

医药生物行业11月第2周周报

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