三和生物驱动装置批次产品不符合规定被行政处罚

11月27日,三和生物(833956)发布关于收到海安县市场监督管理局行政处罚决定书的公告。

公告显示,该公司2017年11月27日收到海安县市场监督管理局2017年11月23日出具的《行政处罚告知书》。

经海安县市场监督管理局调查并告知,公司生产的1批(共1台)微量注药泵产品经由国家医疗器械产品抽检,发现驱动装置A-01133批次产品可听警报信号不符合规定要求,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无国家强制标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。

根据《国家医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定,给予责令改正的处罚和处罚款贰万伍仟元整(¥25000)。公司高度重视该处罚产品的相关情况,第一时长缴纳了罚款,并召集公司全体中层干部对该问题进行了排查和分析。

三和生物表示,该产品属于电子产品,由于微量泵产品销售不理想,部分产品一直存放在仓库中。长时长的存放,可能对电子元器件造成损伤,造成提前通知电量低的功能失效。公司原规定,所有长期存放的产品出厂前均需要重新检测;现规定,定期复检仓库中的存货,确保产品不因长期存放导致功能失效。为确保其余批次产品无类似情况,公司已抽检部分机器委托国家食品药

品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心针对不合格项进行检测。

新三板在线获悉,三和生物于2015年10月28日挂牌新三板,主营业务为便携式胰岛素静脉注药泵的研发、生产和销售。

本文源自新三板在线

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