祝贺!又一款NGS伴随诊断获批(可检测324个基因、靶向5种癌症)

祝贺!又一款NGS伴随诊断获批(可检测324个基因、靶向5种癌症)

今年6月,FDA批准首个多生物标志物的二代测序(NGS)伴随诊断试剂盒,可用于分析3种非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的反应变化。近日,又一款NGS伴随诊断产品获批,且获得突破性认定、拥有更广的测试范围,将大大助力癌症个体化医疗的发展。

祝贺!又一款NGS伴随诊断获批(可检测324个基因、靶向5种癌症)

当地时长11月30日,FDA宣布批准新一款基于NGS技术的癌症体外诊断产品——FoundationOne CDx(F1CDx),用于检测324个基因的遗传变异。

不仅如此, F1CDx还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的平行审查批准。

1 检测范围更广泛

作为第二个获批的体外诊断试剂,F1CDx由Foundation Medicine公司开发,拥有更广泛的检测范围。

具体而言,F1CDx可检测324个基因中的遗传变异,而且可以在所有实体瘤中筛选两种基因组特征——微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)。

此外,F1CDx可以作为伴随诊断(一种与靶向药物相关联的体外诊断技术),靶向5种肿瘤(非小细胞肺癌、黑素瘤、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌)鉴定患者携带的特定突变,从而为其筛选有效的靶向药物,实现个体化医疗。

祝贺!又一款NGS伴随诊断获批(可检测324个基因、靶向5种癌症)

图片来源:Foundation Medicine公司

2 准确率达94.6%,打破传统模式

FDA对F1CDx的临床表现进行了评估,与目前已获批的辅助诊断试剂盒进行了比较。结果显示,F1CDx能够准确检测出突变类型(置换、缺失、插入),且准确率达到94.6%。

而且,F1CDx能够检测FDA批准的多个治疗方案所关联的多种基因突变,打破“一种药物对应一种检测”传统模式。

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