医药生物行业《药物临床试验审评审批征求意见》点评:鼓励新药创制

鼓励新药创制,政策接力布局,彰显改革决心。2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文)关于鼓励新药创制提出36条纲领意见,此次药物临床试验审评审批征求意见是42号文政策细则的落地,彰显了国家鼓励新药创制的决心与改革力度,结合近期新药审评审批速度,我们预计政策执行力度有望超预期。

临床审评与国际接轨,审评效率有望进一步提升。此次征求意见稿借鉴国际经验,对临床试验审评审批程序与方式作出调整:

(1)明确沟通交流会议的准备与申请,申请人在临床申请之前,可提出沟通会议申请,同时沟通会议纪要将作为作为审评文档存档,并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

(2)临床申请60日默许制。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查,符合申报要求的发出受理通知,自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

(3)设立适应症团队,负责制定60日完成审评工作计划与各专业工作时长表,完成审评报告。我们统计了过去几年国内1.1类化药从申请临床到获得临床批件,大约需要300天,此次征求意见若完全落地,将大大缩短新药从研发到上市的时长,改善创新药的生命周期。

政策助力国内创新药黄金时代的到来。临床审评是新药上市的重要一环,审评效率的提升将大大缩短新药从研发到上市的时长,改善创新药的生命周期。结合近期优先审评、医保谈判、上市许可人制度等一系列鼓励新药创制政策,可以看出国家鼓励新药创制的决心与力度,政策助力国内创新药黄金时代的到来,国内具备研发创新能力的企业有望长期受益,相关受益标的:恒瑞医药、丽珠集团、信立泰、复星医药、贝达药业、康弘药业等。

风险提示:政策实施进度不达预期。

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