医疗保健:同时明确首家生物类似药为高 荐14股

[摘要]

投资要点2017年12月26日,国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》的通知。为建设制造强国,推动我国制造业加快迈入全球价值链中高端。目标到“十三五”末,形成一批具有国际影响力的领军企业,打造一批中国制造的知名品牌,创建一批国际公认的中国标准,制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强。

政策对于医药行业部分再度支持创新——重点推动高端医疗器械产业化和应用、高端药品产业化和应用,明确支持创新药、首仿药、首家生物类似药、通过一致性评价的药品、国内首家上市的生物药、中药经典名方:推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。支持2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药(新化合物和改良型新药)、中药1-6类新药(含民族药)及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

《通知》明确指出支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家生物类似药的开发及产业化。

中泰医药文件解读:

一、“首家生物类似药”被归为高端药品,也是生物类似药首次被纳入此类级别文件。我们重申“生物类似药是仿制药中的创新药”,重点推荐生物类似药研发进度领先的复星医药。复星医药子公司复宏汉霖三个重磅生物类似药开发进度国内领先,利妥昔单抗类似药、曲妥珠单抗类似药目前国内进展最快,有望成为国内首家类似药;阿达木单抗类似药有望通过银屑病适应症实现弯道超车。其中利妥昔单抗类似药已经递交上市申请,预计将于2018年获批;曲妥珠单抗类似药、阿达木单抗类似药处于III期临床,预计将于2018年递交上市申请,2019年获批。复星医药子公司复宏汉霖共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药;抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗等产品有望陆续在国内获批临床。

二、推动创新药和高端药品产业化及应用。国产创新药、首仿药、首家生物类似药、通过一致性评价的药品、国内首家上市的生物药、中药经典名方有望受益。1)政策的频繁支持,审批的加速和严格,创新药的大时代开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药、康弘药业、安科生物,建议关注贝达药业、泰格医药、丽珠集团、科伦药业;2)政策执行带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会,重点推荐中国医药、华东医药、恩华药业、仙琚制药、信立泰、乐普医疗等。

三、加快包括手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线和高性能影像设备在内的高端医疗器械产业化及应用。

重点推荐和全球领先医疗机器人公司直观医疗合作、在国内成立合资公司的复星医药;有望在2018年推出国内第一条真正意义的流水线产品的安图生物。建议关注万东医疗。

四、加强专业化技术服务平台建设,关注创新药CRO、CDMO。建议关注提供创新药“从靶点筛选到临床试验”一站式服务的药明康德;临床试验CRO龙头泰格医药;化学药CDMO凯莱英、合全药业、博腾股份;生物药CDMO药明生物。

风险提示:政策执行不达预期的风险;创新药研发失败的风险。

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