国际首个冠脉分叉药物球囊在大连诞生

一个能够替代心脏支架的医疗产品获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发产品注册证。这款名为“轻舟TM药物洗脱球囊导管”的创新产品是由大连金普新区的辽宁垠艺生物科技股份有限公司自主研发的。记者在国家食品药品监督管理总局的官网2017年12月28日发布的《药物洗脱球囊导管获批上市》中看到这样的叙述:“该产品RX型球囊扩张导管,球囊表层涂有药物涂层,适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉变病的药物洗脱球囊导管,为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。”

辽宁垠艺生物科技股份有限公司董事长、技术负责人董何彦介绍说,这是继该企业开发出第一个国产无载体心脏药物支架之后的又一个国产首发创新产品。她由衷地感慨说,这个产品的成功开发得到了国家食品药品监督管理总局、国家科技部、辽宁省科技厅、大连市人民政府、大连市食品药品监督管理局、金普新区经济发展局(科技局)等多级政府部门的长期大力支持,是一个典型的“产-学-研-用”通力合作精心培育的创新产品。轻舟TM药物球囊的问世填补了国内在该项技术和产品方面的空白。

据了解,随着介入水平的不断提高和介入器械的不断发展,介入治疗的理念也在不断进步。“介入无植入”作为一种新的介入治疗理念,正在被越来越多的临床医患所接受。药物球囊的问世就是对这一理念的科学实践。药物球囊是冠心病介入治疗的高端医疗器械,使用时,通过患者手腕或大腿根2mm的微小创口送入细导管和药物球囊,球囊上载有防止血栓和血管狭窄的药物。医生用30-45秒的时长扩张球囊,把药物贴粘至心脏冠状动脉的病变部位。然后球囊和导管撤出体外,患者体内不留任何异物。与目前治疗冠心病的主要临床手段——药物心脏支架植入相比,药物球囊介入可以极大降低药物支架使用的临床风险,弥补药物支架的临床治疗短板,成为一款临床急需、国内急缺、患者急盼的国产高端医疗器械。

辽宁垠艺生物科技股份有限公司成立于2004年10月,坐落于金普新区,现有员工130多人,总资产3.8亿元。2015年12月完成“新三板”挂牌。公司从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售,是国家级高新技术企业和创新型试点企业、辽宁省博士后创新实践基地,是辽宁省首批创新型中小企业、大连市首批领军型科技企业、大连市AAA级诚信纳税企业。董何彦女士是国家二级教授,原大连大学特聘教授、清华大学兼职博士生导师,长期从事生物医学材料、高端植/介入医疗器械技术研究和产品开发,十多年来,怀揣着“创建一个中国人自己的品牌”的梦想,董何彦率领旗下技术团队先后主持完成了国家863计划、十一五和十二五科技支撑计划等国家课题,在心脏药物支架、冠脉药物球囊等技术方面取得多项全国第一,填补国内空白。

据介绍,与药物支架相比,药物球囊的显著优势表现在:第一,药物球囊属于介入器械,在完成对病变血管的治疗后撤出体外,不留在人体内,能大大减轻血管内膜炎症反应,同时有效维持血管正常解剖结构,为患者保留必要的后续治疗机会;第二,药物球囊在人体内不留异物,可将患者服用双联抗血小板凝聚药物的时长由药物支架的12个月以上缩短到1-3个月,可极大地降低患者出血的风险;第三,药物球囊利用紫杉醇药物特性和球囊治疗机制,对血管病变部位一次给药,靶向释放,可有效抑制血管平滑肌细胞增殖,避免植入支架后出现血栓的风险;第四,药物球囊作为一种全新的介入治疗产品,可为分叉病变、支架内再狭窄、小血管病变、弥漫性病变等药物支架疗效不佳或无法治疗的病变提供全新的治疗选择。

(责编:武亚东)

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

此站点使用Akismet来减少垃圾评论。了解我们如何处理您的评论数据