10个医疗器械批准生产

2018年02月06日国家食品药品监督管理局发布10个医疗器械准产批件,具体内容如下:

序号 受理号 产品名称 申请人
1 CSZ1700046 幽门螺旋杆菌抗体试剂(免疫组织化学法) 福州迈新生物技术开发有限公司
2 准 15-3122 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
3 准 15-3123 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
4 准 15-3124 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
5 准 15-3125 乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
6 准 15-3126 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
7 准 15-3128 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
8 准 15-3187 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司
9 准 15-3197 一次性使用无菌注射器 带针 淮安市恒春医疗器材有限公司
10 准 15-3215 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫分析法) 江苏福隆生物技术有限公司

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