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pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包括分析学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包，证实了pegfilgrastim生物仿制药与参考药物Neulasta在质量、安全性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开发项目包括在健康志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究，以及在乳腺癌患者中开开展的III期疗效及安全性验证研究。
山德士是生物仿制药领域的全球领导者，致力于提高全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取，截至目前，该公司已有5款生物仿制药上市销售，另有3款生物仿制药（pegfilgrastim、infliximab、adalimumab）正在接受EMA的审查，后2者所针对的品牌药分别为艾伯维的旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Sandoz proposed biosimilar pegfilgrastim accepted by EMA for regulatory review