诺华山德士pegfilgrastim生物仿制药在欧盟进入审查

诺华山德士pegfilgrastim生物仿制药在欧盟进入审查

诺华山德士pegfilgrastim生物仿制药在欧盟进入审查

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pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包括分析学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包,证实了pegfilgrastim生物仿制药与参考药物Neulasta在质量、安全性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开发项目包括在健康志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究,以及在乳腺癌患者中开开展的III期疗效及安全性验证研究。

山德士是生物仿制药领域的全球领导者,致力于提高全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取,截至目前,该公司已有5款生物仿制药上市销售,另有3款生物仿制药(pegfilgrastim、infliximab、adalimumab)正在接受EMA的审查,后2者所针对的品牌药分别为艾伯维的旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Sandoz proposed biosimilar pegfilgrastim accepted by EMA for regulatory review

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