复宏汉霖首个新药报产获CFDA受理 复星系冲刺国内首个生物类似药

复宏汉霖首个新药报产获CFDA受理 复星系冲刺国内首个生物类似药

图片来源:全景视觉

经济观察网 记者 汪晓慧 复星医药系终于迎来其首个生物类似药上市之路的里程碑。控股子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗申报生产获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。这是复宏汉霖的首个报产新药,也是国内本土企业报产的首个生物类似药。

10月30日晚,复星医药(600196)发布公告称,控股子公司复宏汉霖与汉霖制药收到《药品注册申请受理通知书》。复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液获CFDA药品注册审评受理。

复宏汉霖研制的利妥昔单抗是一种生物类似药,申报用于非霍奇金淋巴瘤治疗。制剂规格是100mg/10ml/瓶。复星医药称,截至2017年9月,现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 29000 万元。

生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药,在安全性、有效性方面与原研药相似,但在价格上具有优势。

利妥昔单抗的原研药是罗氏,是首个抗肿瘤抗体药物。2008年在中国上市,商品名为美罗华®。平安证券研报指出,美罗华中标价在3400元/0.1mg、16000元/0.5mg以上。

2016年利妥昔单抗全球销售额为73亿美元(约合人民币483亿元),增长3.62%,位列全球畅销药第5位。根据 IMS CHPA 资料,2016年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。

近期,淋巴瘤之家联合清华大学管理学院向全国患者和家属发起了一份调查,其中显示,针对淋巴瘤,70%的患者使用过或正在使用靶向/免疫治疗药物,6成患者使用利妥昔单抗。77%的低收入人群会坚持使用利妥昔单抗,这需花费3-9倍家庭年收入。

全球的数据显示,生物类似药的上市,有望减轻患者的负担。以欧美国家为例,科睿唯安的数据显示,美国市场生物类似药相比原研药,其价格折扣平均为15%。欧盟批准的生物类似药的折扣率在20-30%。在一些采用竞争性招标的国家,或者同一参照生物药有多个生物类似药存在的情况下,折扣力度还要大。

IMS health预估,2016-2020年期间,生物类似药的使用将会使欧美市场累计节省50-100亿欧元(约合人民币392~782亿元)的医疗费用。北美最大的药品福利管理(PBM)公司ESI预测,生物类似药的上市至少将拉低20%的药价,在2015年以后的十年内,全球因此会节约2500亿(约合人民币16531亿元)的医疗费用。

复星医药公告称,CFDA给的结论是“经形式审查,上述申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理。”

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