我县摩尔生物制药企业又一药品通过GMP认证

我县摩尔生物制药企业又一药品通过GMP认证

2017年11月11日-13日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织3名GMP检查员对四川摩尔生物制药有限公司申请“尼扎替丁原料药GMP认证”进行现场检查。

检查组一行根据《药品生产质量管理规范》对企业GMP认证范围涉及的质量管理、厂房设施、机构人员、计算机化系统等14项内容进行了现场检查、资料审阅、操作观察,重点检查了尼扎替丁合成车间B线两批次产品的缩合反应、脱色、结晶离心动态工序和其它静态工序,全面考察企业执行药品生产质量管理规范能力和防范风险能力。

我县摩尔生物制药企业又一药品通过GMP认证

检查组一致认为,企业质量管理体系完善,组织机构健全,工艺验证完整,生产管理符合规定,尼扎替丁原料药生产线符合药品生产质量管理规范,同意通过GMP认证检查。此次认证通过的药品是继“摩尔生物”取得哨呋太尔原料药后的又一原料药品,为我县医药行业注入了新的活力。

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