中国生物类似药市场有望迎来重大突破

来源:肿瘤资讯

10月12日,全球最大的生物制药公司安进与先声药业共同启动生物类似药战略联盟,双方达成多个产品组合的合作,一次性将安进公司多款生物类似药引进中国。已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。

这两款生物类似药均已被美国FDA批准,且均获全票通过。9月14日, Mvasi被FDA批准作为贝伐珠单抗的一种生物类似药用于治疗结直肠癌、肺癌、脑癌、肾癌及宫颈癌的成人患者。

贝伐珠单抗的原研药企是罗氏(基因泰克)。2004年2月26日获得FDA批准上市,6年后进入中国。以贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗已成为当前癌症治疗领域的基本支柱。迄今全球超过100万患者接受了贝伐珠单抗治疗。

因为有着化学药难以比拟的优势,生物药在全球范围内发展势头迅猛。2016 年全球TOP 200 药品销售数据显示,生物药占70个,总金额1572 亿美元,占比达到44%。其中,全球处方药物销量前十位的,单抗类生物药(包括特点和单抗类似的重组蛋白依那西普)就占到了6个,这6大单抗也占到单抗市场的63%。单抗药物疗效好,但价格昂贵。它们一个月的用药费用动辄几万元人民币,一年的用药则十几、二十万元。受限于高昂的价格和有限的医保覆盖,仅很少的中国患者能够从生物药中获益。

中国生物类似药市场有望迎来重大突破

图1:2016 年全球药品销售额排名前10的药品中6个是单抗类产品

生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。目前,欧美国家批准上市的抗体类生物类似药不超过10个。在中国,还是空白。如今,这一状况有望在未来几年内得到改变。借助药审改革新政的战略机遇,随着安进先声联盟的成立,中国生物类似药市场有望迎来重大突破。

2015年以来,CFDA相继实施药品上市许可持有人制度试点、化学药注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、优先审评审批、临床试验数据自查核查等一系列重大改革举措,在医药行业掀起了监管改革风暴。

两年来的药审改革也涵盖了生物类似药领域。从2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布起,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

中国生物类似药市场有望迎来重大突破

图2:欧盟、美国、中国市场生物类似药法规逐步完善

2017年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

CSCO基金会理事长秦叔逵教授表示,我们期待通过融合安进与先声双方的能力,将多款优良生物类似药迅速引进中国市场,既为临床医生提供更好的选择,也使广大患者受益。

CSCO理事长李进教授说:“作为一名肿瘤医生,我特别关注患者何时能够用到比较经济、有效的药物,挽救他们的生命。在这个背景之下,先声和安进的结盟尤其显得意义重大。”

中国药促会执行会长宋瑞霖指出,CFDA两年来新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。从某种意义上来说,是近两年的国家药监改革新政催生了此次战略联盟。

目前,国内生物药研发主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗等6大类产品的仿制上,但它们多是依据旧法规按新药申报的,按类似药申报的产品较少。有关信息显示,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

根据公开披露的信息显示,除了上述两个合作品种外,安进的生物类似药管线还包括西妥昔单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、依库珠单抗、曲妥珠单抗。

中国生物类似药市场有望迎来重大突破

图3:安进公司部分生物类似药管线

有业内人士表示,尽管国内不少药企已经开展了抗体类生物类似药的研发尝试,但由于生物药本身结构高度复杂,生产实现难度大,药学和临床开发也有极高的技术壁垒,再加上所需研发资金巨大,投入周期很长,监管门槛极高,目前尚无成功的案例。高质量的国际品牌生物类似药一旦进入中国,作为原研药物的理想替代,有望为中国生物类似药研发和生产的规范化提供参考,对国内生物药的市场格局将产生积极影响。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

此站点使用Akismet来减少垃圾评论。了解我们如何处理您的评论数据