第一个通过一致性评价品种出炉!中国生物制药拨得头筹

12月5日晚间,中国生物制药有限公司发布上市公司自愿公告:本集团开发的药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”(替诺福韦)是国内首个按照“仿制药品质和疗效一致性评价 ”(一致性评价)标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。本集团成为第一家通过一致性评价的企业。


第一个通过仿制药一致性评价的品种在12月5日晚间揭开了盖头,中国生物制药有限公司发布上市公司公告,宣布:本公司成为第一家通过一致性评价的企业,其旗下重要产品替诺福韦也成为国内第一个通过一致性评价的品种。

第一个通过一致性评价品种出炉!中国生物制药拨得头筹

以下为公告全文:

“董事会欣然宣布,本集团开发的药物「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」(「该产品」)已获得中华人民共 和国国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,用於治疗慢性乙型肝炎。

富马酸替诺福韦二吡呋酯(「替诺福韦」)是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比於拉米夫定、阿德 福韦等其他核苷类药物,替诺福韦具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对B级妊娠孕 妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。

该产品是国内首个按照「 仿制药品质和疗效一致性评价 」(「一致性评价 」)标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。本集团成为第一家通过一致性评价的 企业。

该产品的获批,将进一步丰富本集团的产品线,有助於巩固本集团作为国内肝病治疗领域领跑者的地位。该产品上市後,将可为患者提供更多的药物治疗选择,减轻患者经济负担,从而帮助患者坚持长期治疗,造福百姓。”

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