中国生物制药(01177)治疗慢性乙型肝炎药获药品注册批件

智通财经APP讯,中国生物制药(01177)公布,集团开发的药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”已获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。

公告显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯(“替诺福韦”)是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核苷类药物,替诺福韦具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对B级妊娠孕妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。

该产品是国内首个按照“仿制药品质和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。集团成为第一家通过一致性评价的企业。该产品的获批,将进一步丰富集团的产品线,有助于巩固集团作为国内肝病治疗领域领跑者的地位。

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