30000升,全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产

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30000升,全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产

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2017年12月6日,生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产,总产能达30,000升。

不断扩产的生产基地

近年来,一次性生物反应器广泛应用于生物制药领域。因其占地面积小,使用过程中只需要更换反应袋,无需清洗、灭菌和相关的验证环节,与传统的不锈钢设备相比,能够节约厂房空间,减少时长消耗,同时也容易生产不同的产品。

据药明生物首席执行官陈智胜博士在采访中介绍,目前全球市场上使用的2000升以下的生物反应器95%都是一次性的。谈及一次性生物反应器的塑料材质是否有对产品质量产生影响,陈智胜博士对医谷记者表示,高密度聚乙烯的塑料反应袋已经在生物医药生产领域广泛应用,比如装缓冲液、培养基等等,渗出物的问题在技术层面上已经得到解决。

“一次性生物反应器在提高生产效率、灵活生产方面的优势显而易见,而且厂房的设计投资低、建设周期短。与传统的不锈钢技术相比,建厂时长能从25个月缩短到12至18个月,生产效率能够提高10%-15%左右。我相信,未来会有更多企业采用此技术。”陈智胜博士说道。

医谷记者了解到,目前,仍有一些药企使用传统的不锈钢反应器,这是因为如果更改设备需要重新申报,通常要花费一到两年的时长,同时,工艺验证,保证产品与之前一样,还需要花费上千万美元。

据悉,新基地目前是全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地,同时也是已投产的中国最大的生物药生产基地之一,而这仅仅用了两年多的时长。

2015年4月,药明生物宣布投资1.5亿美元在无锡扩建全球领先的生物制药生产基地,次年9月该基地2个1,000升灌流生产反应器的一期工程建成投入cGMP生产,成为亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间;之后,又安装了14个2,000升流加细胞培养反应器,目前已用于cGMP生产。随着建筑面积约4.6万平方米的新生产基地全面投产,药明生物cGMP生产能力将增加至之前水平的五倍。

新基地的全面投产将为药明生物全球合作伙伴即将上市生物药的商业化生产提供有力支持,加速生物新药从创新概念到商业化生产的整个进程,同时为我国药品上市许可持有人制度(MAH)政策的实施提供有效的支持,有助于进一步提高我国生物医药规模化生产的能力。

新基地的投产也是对药明生物已有的生物制药生产能力的有力补充。早在2012年,药明生物已在无锡建成中国首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准的生物制药生产厂房。该生产基地自投产以来不断提高产能至6,000升,并于2014年获得国际制药工程师协会(ISPE)颁发的“年度特别奖”,使药明生物成为中国首家获得国际ISPE奖项认可的企业。今年8月,美国FDA在该基地完成了中裕新药抗艾滋病生物新药ibalizumab的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI),这也是中国生物制药企业首次接受美国FDA类似检查。

据医谷记者在采访中了解,2016年药明生物销售额为1.5亿美元,新基地投产后,预计未来3-5年商业化生产业务在公司业绩中将占30%-40%,成为药明生物新的业绩增长引擎。

30000升,全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产

未来将怎样?

经过多年的努力,药明生物已发展成为全国第一、全球第五的生物技术平台公司,在香港上市短短的6个月时长市值已超过500亿元(截至12月8日)。组建了以200多位资深海归科学家为核心、拥有2500多名员工的研发生产团队,同时为中国、美国及欧洲等地区百余合作伙伴开发134个生物医药项目(截至2017年6月30日数据),其中1个已通过FDA批准前GMP检查,6个已经或即将进入三期临床,35个进入一二期临床试验,92个在临床前研究阶段,覆盖抗体药物、抗体偶联药物、蛋白类药物等国务院印发的《中国制造2025》提出的重点发展的药品。

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