生物制药新贵信达生物首个新药上市申请获食药总局受理

生物制药新贵信达生物首个新药上市申请获食药总局受理

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 汪晓慧

作为中国生物医药创新样本的新贵企业信达生物制药(苏州)有限公司的第一个新药上市申请获受理。

生物制药新贵信达生物首个新药上市申请获食药总局受理

12月13日下午,国家食品药品监督管理总局(CFDA)上一则消息在医药界迅速传开:信达生物第一个新药上市申请获CFDA受理,这个新药是信迪单抗,代号IBI308,为抗PD-1单克隆抗体注射液,适应症是霍奇金淋巴瘤。

信达生物一直被标榜为中国本土生物制药创新的领军者,也是资本、政策、创业者在这一领域合力的产物。在信达生物的背后,有多达10余家(系)投资机构的身影,最早注入的是富达系的富达亚洲共同成长基金(现已更名为斯道资本)和国投创新,后者是国务院所有的志在促进国家创新产业发展的投资机构。在此后的5年多时长里,礼来亚洲基金,君联资本、国寿大健康产业基金、新加坡淡马锡等纷纷成为信达的投资人。

此前,今年4月份,记者曾前往信达生物所在地苏州生物纳米园探访。在信达生物的新家,办公楼一楼大大的展厅,最主要的功能就是接待各种来访者。在记者到访的这段时期,园区管理公司的人还在和信达商量新的展示计划。

4月10日下午4点半,在忙着开会的信达生物董事长俞德超接受了记者的专访。俞德超与信达生物频频在媒体上亮相,被业界一些人士给了“网红”的头衔,对于这个头衔,俞德超“笑纳”,在他口中,网红是一个褒义词,他顿了顿又补充说,自己还没到网红的标准,还要继续奋斗。

4月12日,俞德超向记者分享了美国华尔街日报和参考消息的报道。华尔街日报报道了礼来与信达生物之间33亿美元的交易,随后《参考消息》在美媒述评中编译了这则报道。信达生物在12日也编译了华尔街日报的报道。俞德超称,华尔街日报在发表这篇报道之前采访了30多位业内人士和代表企业,最终将信达生物被作为中国正在崛起成为生物技术药物强国的一个证据呈现,说明信达生物在业内的地位。

信达生物官网介绍称,公司已建立一支拥有500多位员工的产品研发团队,具备了从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产到质量控制等产品开发必需的研发能力,通过自主研发或与国际顶尖的生物制药公司和研究机构合作,寻找并研发针对中国高发并尚无有效治疗手段疾病的药物。目前,建立起了一条包括13个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,覆盖超过13种重大疾病的丰富产品链。其中五个产品入选国家“重大新药创制”科技重大专项, 四个进入临床三期。

如今,第一个新药上市申请获得受理,俞德超“开发出中国老百姓用的起的高端生物药“理想更进一步。

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