厉害了,我的国!首个国产PD-1单抗药物申请上市

2017年12月13日,信达生物制药(苏州)有限公司正式向国家食品药品监督管理总局药品中心(CDE)提出抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”的上市申请(CXSS1700038),并且获得受理。这也是中国首个自主生产的PD-1单抗。有望与不久前申请上市的美国百时美施贵宝Opdivo(纳武单抗,简称O药)同时进入中国市场。

厉害了,我的国!首个国产PD-1单抗药物申请上市

什么是PD-1?
PD-1是正常免疫系统T细胞上参与调节的一种蛋白质。肿瘤细胞可以通过与PD-1的结合逃避免疫系统T细胞的追杀。PD-1和PD-L1药物都是常见的免疫治疗药物,这类药物通过阻断体阻断PD-1/PD-L抑制信号,使T细胞发挥正常作用,利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。

目前已经有的PD-1,PD-L1药物有哪些,适应症是什么?国外售价多少?
根据印康源海外医疗提供的信息:
百时美施贵宝的Nivolumab(商品名Opdivo,简称O药,也叫纳武单抗)
100mg/10ml 18700元/瓶,40mg/4ml 9800元/瓶
适应症:
接受既往治疗的晚期非小细胞肺癌
黑色素瘤
接受既往治疗的晚期肾癌
接受既往治疗后复发或转移的头颈鳞癌
接受过自体干细胞移植并经Adetris治疗后复发或转移的霍奇金淋巴瘤
局部晚期或转移性尿路上皮癌

默沙东的Pembrolizumab(商品名Keytruda,简称K药,也叫派姆单抗)
50mg,23800元/瓶
适应症:
非小细胞肺癌的一线治疗(用于PD-L1高表达≥50%的患者)
不可切除或转移的黑色素瘤
接受既往治疗的晚期非小细胞肺癌
接受既往治疗后复发或转移的头颈鳞癌

厉害了,我的国!首个国产PD-1单抗药物申请上市

除了以上了两种最具代表性的免疫类药物,还有2016年罗氏研发的Tecentriq Atezolizumab,2017年阿斯利康研发的Imfinzi Duravulumab,2017年默克/辉瑞研发的Bavencio Avelumab。

厉害了,我的国!首个国产PD-1单抗药物申请上市

此次国产信迪单抗注射液(研发代码IBI308)申请的治疗范围为霍奇金淋巴瘤。同时信地单抗还在进行非小细胞肺癌 、食管癌以及NK/T细胞淋巴瘤等临床研究。可喜的是,国内多家研发机构,包括恒瑞医药(自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液获批I期临床试验)、百济神州、君实生物、嘉和生物、基石药业等研发的PD-1/PD-L1类药物也正处于临床试验的“孵化阶段”。

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