杨森3.5亿美元进军CAR-T 与南京传奇生物达成合作

即使国内尚未放开细胞治疗商业化,企业依旧布局得如火如荼,且CDE关于细胞产品的临床实验细则落地在即。投入研发的企业很多,带来的合作模式也越来也多元化,中外互相“买买买”加速。

12月22日,强生旗下制药公司Janssen Biotech, Inc.(“杨森”)今天宣布与金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited(“传奇”)正式签订全球化合作协议,共同开发、生产和销售LCAR-B38M。

LCAR-B38M是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)。目前,针对多发性骨髓瘤,在中国LCAR-B38M新药研究申请已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,在美国其则处于临床研究计划阶段。

12月11日,南京传奇生物提交的CAR-T疗法(LCAR-B38M)成为国内首个获得承办受理的临床申请。

根据上述协议,传奇公司将授予杨森公司全球许可,与其专家团队共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M。杨森公司将记录大中华区以外的全球净销售额。公司间已签订50/50的费用/利润分配协议;仅在大中华区,杨森公司和传奇公司费用/利润分配协议为30/70。杨森公司将支付3.5亿美元的预付款并计入第四季度中,未来将根据具体研发成果、注册及销售里程碑追加支付款项。

杨森公司全球肿瘤治疗领域负责人Peter F. Lebowitz强调,“虽然我们在多发性骨髓瘤治疗领域取得了显著进展,但是目前疾病对于大多数患者仍然无法治愈,患者需要更多、更有效的治疗选择。LCAR-B38M是一个可能革新骨髓瘤治疗的创新方案。我们期待与传奇公司具有开拓精神的科学团队合作,同时发挥自身专长开发这一细胞疗法,力求研发以治愈为目标的综合性解决方案。”

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液肿瘤,疾病会使骨髓里的浆细胞异常增生。尽管一些骨髓瘤患者没有症状,但是大多数患者由于骨折或骨痛、贫血、疲劳、高血钙症、肾功能不全或感染等症状而被确诊。据估计,2015年全球有超过12.4万人被诊断为多发性骨髓瘤,另有8.7万余人因多发性骨髓瘤离世。

在过去十年间,骨髓瘤的治疗取得了显著进展,但是很多患者在首次或二次治疗后复发和/或对治疗产生耐药,尚存巨大的未被满足的医疗需求。这些治疗方案可以克服基于免疫调节剂和/或蛋白酶体抑制剂现有标准治疗相关的耐药,从而诱导更深、更持久的缓解。

继前两年国内企业前赴后继布局PD-1/PD-L1研发之后,今年中国企业在CAR-T领域赶上了全球步伐。

21世纪经济报道记者查阅全球最大的临床试验注册库美国ClinicalTrials.gov发现,目前登记在册的PD-1临床试验数为451个(美国251个,中国59个),PD-L1为319个(美国197个,中国33个);CAR-T总共224个,中国以119个在数量上超越了美国的70个。

12月5日,复星凯特在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地。这是复星医药与Kite Pharma正式启动获得FDA批准的首个CAR-T产品KTE-C19(Yescarta)的技术转移、制备验证等。复星凯特方面表示,“Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品。”

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