注射液的两种命运,继续生产还是被封杀?

2017年9月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)紧急发布《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017 年第 153 号)》,召回了这两企业部分批号产品。

注射液的两种命运,继续生产还是被封杀?

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质量问题被叫停 两月后又恢复生产

红花注射液和喜炎平注射液在临床上使用非常广泛。

红花注射液是中药红花注射制剂,其主要成分为羟基红花黄色素A(HSYA)和总黄酮,可用于用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠心病,脉管炎。

喜炎平注射液是中药注射液,成分是穿心莲内酯磺化物,药监局批准的说明书上说它“清热解毒,止咳止痢”,用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等多种疾病,其已上市超过30年。

而就在总局发通知后的68天(11月30日),江西省食药监局就发布了《关于同意江西青峰药业有限公司恢复喜炎平注射液生产和销售的公告(2017年第55号)》。

注射液的两种命运,继续生产还是被封杀?

公告显示,根据国家食药监总局办公厅《关于做好山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液有关问题处置工作的通知》文件精神,鉴于对喜炎平注射液相关样品检验、生产现场检查和风险评估结果,经报总局备案,江西食药监局同意恢复喜炎平注射液的生产和销售。

而同一时长被召回的红花注射液,却没有喜炎平这么幸运。

2/

红花注射液被“拉黑”

12月13日,四川药械采购监管网下发《川药械采〔2017〕247号关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》。

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《通知》称根据国家食品药品监督管理局2017年9月23日发布的《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,涉及山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(5ml/支)等2个品规(详见附件)质量不符合规定,要求召回。

受四川省药械集中采购工作联席会议办公室委托,按照《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法(试行)》第四条第四款规定,将该企业列入一般不良记录,取消该企业生产的红花注射液(5ml/支)、(20ml/支)2个品规参与四川省集中分类采购的资格。

同样被召回,一种两个月后又做的风生水起,另一种却处处被排挤,喜炎平到底做了什么让红花注射液望尘莫及?

3/

缘何对两个品种“差别对待”

注射液的两种命运,继续生产还是被封杀?

根据喜炎平厂家此前的说法,不良反应的发生基本可以排除是药品本身的质量问题,极有可能是操作不当造成的事故。而青峰药业也在事发次日接受国家食药监总局的飞检时,喜炎平的生产环节和安全质量也均达到标准。

喜炎平注射液由青峰药业独家生产。目前该品种是中药注射剂中唯一拥有自主知识产权,且是唯一的国家保密品种。

2016年,喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液市场销售排名前三,年销量约为2亿支。为国家医保乙类品种,同时也是多个省市基药目录产品。

注射液的两种命运,继续生产还是被封杀?

这么大体量的明星产品,停产、停销2个月的代价,可想而知。

而红花注射液在振东制药的产品集群中,占比很小,且该企业并未能在申诉期内提供符合规定的证明材料。

对振东来说,红花注射液可能并不是那个最“突出”的,所以企业的重视程度不会和喜炎平那样的独家品种相同。

与此同时,CFDA的药品数据显示,红花注射液共有35个批准文号,除山西振东外、葵花药业、神威药业、亚宝药业等多家上市药企均有生产。

归根结底,用最简答朴素的话来说,就是喜炎平经受住了“检验”,而红花没有。

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面对药品被查,药企正确的应对方式

首先我们谈谈国家对药品质量问题的态度。

国家食药监总局在9月23日发布的通告中对出事产品作出过强调:“在未查明原因、未整改到位之前,不得恢复销售。”

近年来,药品质量事故频发,国家对药品质量的管控力度也是愈发增大。仅今年一年,在国家食品药品监督管理总局网站上就能查到数百种药品不合格的数据,可见国家对药品质量问题的态度很坚决,零容忍。

注射液的两种命运,继续生产还是被封杀?

著名的管理专家桑德霍姆教授说“质量是打开世界市场的钥匙”,由此可见质量的重要性。所以,企业正确的应对方式应该是把控好质量关。不管对于处于哪个阶段的药企,质量都是企业生存的法宝。

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