一致性评价将加速 医药市场格局料重塑

中证网综合报道,2017年12月29日,国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告,总计12个药品、涉及17个品规的药品通过。此次通过药品一致性评价的企业包括A股上市公司信立泰、现代制药、华海药业、海正药业,港股上市公司中国生物制药旗下南京正大天晴制药有限公司,此外齐鲁药业、成都倍特药业有限公司也有产品获通过。

通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,国家食药监总局直接将其纳入《中国上市药品目录集》,该目录集被称为中国橙皮书。

全面开展仿制药一致性评价将使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致。

国家食药监总局发布的通知明确要求:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

除了口服固体制剂外,2017年12月22日,国家食药监总局药品审评中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知。该意见对化学注射剂一致性评价的技术要求进行初步说明,征求意见的截止时长为2018年1月25日。注射剂启动一致性评价,速度超出外界预期。

医药行业市场人士表示,从大趋势来看,随着行业标准提升,低质量的品种将逐渐被踢出市场,高质量品种将获得更大的政策优势和市场优势。

东方证券发布的研究报告认为,2018年将是我国仿制药一致性评价品种通过的元年,更是我国仿制药真正意义实现进口替代的起点。“通过一致性评价的品种有望快速实现进口替代”,对我国医药产业的发展产生巨大影响。

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