忘掉国外“新药”悲剧吧,静待绿叶制药研发裂变

新基70亿收购Juno公司90.3%股权,不仅让自己与关联方股价飞升,更让全球生物板块“雨露均沾”,成分股集体飘红。拿站在港股生物板块风口的金斯瑞(01548)来说,正因这一“八杆子打不着”的消息愣是让其一日内暴涨12个多点,成交量得到放大。

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行情来源:富途证券

疯狂归疯狂,但这样的现象也激发出越来越多的投资者开始关注药企研发。毕竟强劲的研发管线、产品才是药企“永葆青春”的基础,也是投资者买票的依据。当然,话虽如此,可随着研发不断深入、投入不断加大,并非所有药企都能在研发中取得成功,哪怕是国际一流企业也同样会遭遇“重磅一击”。

智通财经APP通过梳理发现,2017年下半年,多家国际一流药企的研发管线均因临床数据、适应症等因素倒在“失败”的血泊中,像阿斯利康、默沙东、罗氏等。与国际相对,伴着我国医药行业的净化、研发技术、投入的升级,国内以“研发”为竞争优势的药企,如绿叶制药(02186)、复星医药(02196)等却在这条路上玩的风声水起,捷报频传……

智通财经APP了解到,1月23日,绿叶制药公告称,LY03005(安舒法辛)完成中国II期临床试验并显示正面结果;24日,复星医药宣布自主研发实体瘤治疗新药获临床试验批准。

研发进展顺利,这两家企业也无不例外地在近期涨势良好的基础上进一步拔高,引得资金疯狂涌进。

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悲观,国际重磅研发管线失败案例数不胜数

在谈论研发失败前,让我们来看看2016年全球各大一线药企在研发上的投入。数据显示,罗氏的研发投入继续傲视全球,约114亿美元,其中约101.7亿美元用于在制药研发领域,其余用于诊断开发;默克投入了101亿美元;诺华约89亿美元;辉瑞、强生、阿斯利康紧随其后。

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钱投入的多可并不意味一定能取得回报。据智通财经APP统计,2016年,包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折,换句话说,几百亿美金全打了水漂,场面一度无比悲壮。

而在2017年,全球的药企研发投入仍在追加,可失败的噩耗依旧不绝入耳。近日,Endpoints便公布了2017下半年几个遭受重大挫折的研发管线、以及产品:

●阿斯利康。2017年7月,阿斯利康被迫承认,在一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)的组合疗法Mystic(的关键临床试验中,无进展生存期(PFS)无明显改善,这给它们的下半年开了一个很不好的头。Mystic被视为能够与Merck 的Keytruda和BMS的Opdivo一争高下的免疫疗法,它的失败让公司股票暴跌了12%。

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●罗氏。这家生物制药巨头所面临的问题是它的三大摇钱树安维汀、赫赛汀和美罗华正受到生物仿制药的威胁。Genentech的Lampalizumab是公司寄予厚望的新一代重磅药物,但是2017年9月和11月,其针对急性视网膜黄斑变性患者的两个III期临床试验相继宣告失败,随后终止了这一项目。因此这一预计市场销售额将达到1.5-2亿美元的药物就这样打了水漂。

●新基。当时,该公司以7.1亿美元获得反义RNA药物Mongersen的开发权,但是在2017年10月该药物在III期临床上失败。这被认为是一个警示性的例子:在对药物相关信息掌握并不充分的情况下就做出投资决定。

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●强生。类风湿性关节炎药物Sirukumab,在临床试验报告显示这一药物存在安全性问题,FDA的评审专家最终也是投票拒绝。此后,又有几个药物临床失败,包括治疗急性髓系白血病的Talacotuzumab和 Xarelto等。如此之下,只好与金斯瑞达成CAR-T开发合作协议。

●默沙东。Anacetrapib这款CETP抑制剂在经过30000人的大型试验后达到了临床终点,但是随后的评估发现其心脏风险提高了9%。经过慎重考虑,默沙东艰难的做出这一决定,令数年研究和数亿美元投资付诸东流。

●Acorda。2017年11月Acorda公司承认帕金森药物Tozadenant在临床中存在风险,暂停了相关的III期研究。而去年早些时候,其特许药物Ampyra的关键专利也可能会被剥离。

事实上,除被公布出来的“失败者”外,还有许许多多一流药企也同样在吞“研发失败”苦酒,但俗话说,“高风险高回报”,何况是治病救人的药品。所以,失败并不代表企业实力,投资者不妨积极关注。

欣慰,国内药企研发实力开始彰显

相比国外研发的“悲壮”,近年来,我国药企也开始注重研发投入,并取得大丰收。

以白马走势的中国生物制药(01177)为例,智通财经APP发现,2017年前三季,该公司研发投入期内则上升0.7个百分点至13.1%,约14.69亿元人民币,占其总收入约12.8%。其实,该公司近几年的研发投入一直位于国内前列,如2016年约54.62亿港元,研发费用率仅低于A股恒瑞医药0.6个百分点。

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高投入带来的也是高回报。于第三季度内,中国生物制药获得生产批件2件、临床批件5件、新申报临床12件及申报生产6件。

其中,替诺福韦已经于2017年10月获批艾滋病适应症,进进展顺利,有望在2018年初获批乙肝适应症。而创新生物药TQB2450注射液(抗PD-L1单克隆抗体)极有可能在年内获得CFDA批准开展临床试验。

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同时,安罗替尼、来那度胺、苯达莫司汀、吉非替尼这4个品种,最快也将在2018年得到CFDA批准;阿哌沙班,沙美特罗替卡松粉吸入剂和注射用重组人凝血因子Ⅷ着3个招标品种有望2019年获批。

中国生物制药新药获批在即,绿叶制药也“播报”自己的研发管线利好。1月23日,该公司公告,在研产品新化合物(NCE)及中国1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已完成一项中国II期临床试验。II期试验在抑郁症的治疗方面显示正面结果。

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别以为安舒法辛缓释片是个不起眼的小东西,要知道,该产品是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统在研产品,是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品,用于治疗抑郁症。相比已上市的并销量大火的帕罗西汀、艾司西酞普兰、文拉法辛等效果更理想。

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而该产品2015年在中国的潜在市场规模约为50亿元人民币;2013-2015CAG13.2%;可比产品的全球市场规模预计在96亿元人民币。若进展顺利,最终通过三期临床并上市,无疑能直接将绿叶制药带入一线大药企行业。

绿叶传递好消息同时,复星医药也公示了旗下产品进展。“公司控股子公司收到CFDA关于同意重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。”

该新药为其自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。其实,智通财经APP跟踪发现,早在2017年6月,VEGFR2便得到CFDA审评受理;8月,再获美FDA临床试验批准;11月,获台湾“卫生福利部”临床试验批准。加上此次获得CFDA临床获批,该单抗药物可谓境内外批准“全面开花”。

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对应同类产品礼来的CyramzaTM(雷莫芦单抗)销售数据,2016 年度雷莫芦单抗为其贡献约5.9亿美元的收入。而截至目前,复星医药对VEGFR2已投入了约5500万元人民币的研发费用,但因在内地、台湾等地区并无竞品上市,也就意味这复星医药有望率先抢占这部分市场,最终利好自己业绩。

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