财报研读|赛升药业:生化制药创新者

财报研读|赛升药业:生化制药创新者

人类在攻克疑难疾病的过程中,不断取得进步,其中大分子药物(macromolecules)是主要方向。大分子药物,也被称为生物制品(biologics),是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源组织和液体等生物材料制备的用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物大分子药物(包括多肽、蛋白质、抗体、聚糖与核酸等)多用于治疗肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎等重大疾病,被认是为21世纪药物研究开发中最有前景的领域之一。

北京赛升药业股份有限公司(简称:赛升药业,证券代码:300485)主营业务为注射针剂的研发、生产及销售,主导产品为生物生化药品,涉及心脑血管类疾病、免疫性疾病(抗肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。公司主要产品为薄芝糖肽注射液、脱氧核苷酸钠注射液、注射用胸腺肽、纤溶酶注射剂、 GM-1。

薄芝糖肽注射液,作为全国首家生产的药品和国家重点新产品,已进入多个地方省医保目录和地方新农合目录,适应症为“用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直,及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。拥有“注射用薄芝糖肽冻干粉针剂及其制备方法”(专利保护期自2005.09.28至2025.09.27)、“一种薄芝糖肽注射液的质量控制方法”(专利保护期自2015.01.30至2035.01.29)授权的发明专利。该产品在部分省份已经成为典型品牌产品,在全国药品市场具有很大的增长空间。

脱氧核苷酸钠注射液,作为全国首家生产的药品和公司独家水针剂,已进入多个地方省医保目录,适应症为“用于急、慢性肝炎,白细胞减少症,血小板减少症及再生障碍性贫血等的辅助治疗。”作为公司核心技术之一的分子酶切技术对应的“脱氧核苷酸钠的分离纯化技术方法”为公司自主研发专利技术。

注射用胸腺肽(大规格),作为全国首家生产的药品和北京市自主创新产品,已进入多个地方省医保目录和地方新农合目录,适应症为“用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。”拥有“高浓度胸腺肽溶液的制备方法及大规格胸腺肽制剂”(专利保护期自2004.06.23至2024.06.22)授权的发明专利。公司在该产品所具备的优势是拥有大规格100mg生产批件。

纤溶酶注射剂,作为全国首家生产的药品,已进入国家基本医疗保险目录,适应症为“用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。拥有“高纯度蛇毒纤溶酶的制备方法及其药物制剂”(专利保护期自2004.08.16至2024.08.15),以及“一种气泡上升法检测纤溶酶效价的方法”(专利保护期自2012.04.28至2032.04.27)授权的发明专利。

GM-1,作为国家重点新产品和中关村国家自主创新示范区新技术新产品,已进入多个地方省医保目录,适应症为“用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病。拥有“单唾液酸四己糖神经节苷酯钠的制备方法以及单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液或冻干粉针”(专利保护期自2009.05.26至2029.05.25)授权的发明专利。 且该产品作为神经系统用药的典型品牌产品,位于该类药品临床用药排名前列,市场空间较大。

赛升药业在生物生化药物研发方面具有较强的实力,在具有一定活性的生物大分子药物研发、生产上具有较强优势。截止2016年末,公司已经取得国家专利技术36项,其中发明专利28项。公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子纯化技术平台,尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平,核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体(结构域)纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。

赛升药业和控股子公司具有小容量注射剂、冻干粉针剂(含激素类)、片剂(含头孢菌素类)、胶囊剂(含头孢菌素类)、散剂、颗粒剂、原料药等多剂型生产许可,产品产业链完整,能够同时从事原料药、口服制剂、注射制剂药品研发、生产和销售。拥有上、下游的产品线,具备更加完整的产业结构,能够有效分散或降低原料药及制剂之技术秘密泄漏和价格波动风险,为公司未来持续成长提供稳定的产业链布局。

公司营销中心结合产品渠道管理、产品的用药特点、学术推广、临床路径等多方面考虑,结合营销网络的建设,对公司主要产品纤溶酶注射剂试行了事业部管理制,试行纤溶酶事业部后,2016年心脑血管系统药物营业收入同比增长16.84%。同时,公司执行专业化学术推广模式,围绕产品特点,以医疗临床需求为导向,结合产品生命周期特点,通过开展多种多样的学术推广活动拉动公司产品的销量。2016年,营销中心从公司整体营销战略规划出发,突出产品差异化竞争优势,严格执行年初制定的专业营销计划,全年举办、赞助、参加国家级、省级、市级、医院级学术会、医生继续教育活动、专家研讨会活动300余场,对经销商进行专业培训50余场,通过学术推广活动强化公司产品的品牌特性,树立产品学术形象,提升产品认知度和品牌价值,扩大市场覆盖率和占有率;强化商业合作,加强渠道管理,确保资金安全,降低经营风险。在以招标降价为主导的市场背景下,面对药品降价、二次议价的压力,公司通过销售政策支持、加大目标市场的开发力度、紧抓基药市场发展和地方医保增补机遇等举措,维护主营产品的市场占有率。

2016年,公司继续加大研发投入,研发费用投入金额为8890万元,比上年同期增长109%,研发投入占营业收入比例14.43%;公司加快推进重点研发项目、产品工艺优化项目的进度,提高系统化研发的核心竞争力,实现技术的持续创新。2016年9月公司与肿瘤防治研究所及司特易分别签署了《技术转让合同书》,受让血管生成抑肽原料及其制剂的临床研究批件及其技术和相关专利以及血管生成抑肽应用于眼底脉络膜血管生成性疾病(包括治疗年龄相关视黄斑变性(AMD))的研究资料和技术等。截止2016年末,1类新药血管生成抑肽项目已完成资料交接,处于开展I期临床准备阶段。该多肽作为新的抗血管生成药物具有良好的潜在临床应用前景,且该项目曾获得国家973计划、国家863计划、国家十二五重大新药专项、国家自然科学基金和北京大学 985 项目资助。

2016年10月,赛升药业医药生产基地项目主体工程结构完成封顶。募投项目之“HM类多肽”项目中的“HM-3(安替安吉肽) ”项目截至2016年末处于临床I期研究阶段, “HM-3(安替安吉肽) ”产品是具有整合素亲和性的高效血管抑制剂合成多肽,单独使用或联合用药可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的发生和发展,还能够显著抑制黑色素瘤及乳腺癌的转移;该产品已经获得一类新药临床批件,有望成为我国首个新生血管抑制剂和整合素阻断剂双靶点抗肿瘤药物。

赛升药业2015年登陆创业板,经营业绩表现良好。(2013-2014年数据为各期年报披露数据)

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营业收入增长率略有减缓,但从研发投入和新药储备看,仍有潜力。

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免疫系统用药占比较高,也是毛利率较高的品种。产品体系搭建完善,普遍具有专利品种。

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净利润稳步增长,经营净现金流保持在一个较好的水平。

随着生物技术和多肽合成技术的发展,越来越多的多肽药物获批上市应用于临床治疗。由于多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗效显著等特点,多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的开发前景。就目前国内多肽药物市场规模来看,我国多肽药物市场还处于快速增长期。一方面是由于我国多肽药物市场并未成熟,一些肿瘤、糖尿病等大品种市场份额较少,有巨大的增长空间;另一方面,我国老龄化程度加剧、生活习惯改变以及环境恶化等因素使我国肿瘤、慢性病等患病率上升加剧着用药需求。

建立一个以不断提升研发水平,保证产品的创新性和连续性,技术先进、管理优良、市场占有率和销售额在同行中居于前列的,股东员工利益最大化的具有核心竞争力的优秀上市公司,是赛升的发展战略目标。

(由于笔者学识有限,难免有不足和疏漏之处,敬请谅解,并欢迎指导。本文只作为学术交流之用,不代表投资建议。)

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