Ritter 制药 RP-G28 增加肠道微生物群 治疗乳糖不耐受

3 月 12 日,通过调节肠道微生物群进行胃肠道疾病创新疗法开发的美国制药公司 Ritter 公布称,其主要在研药物 RP-G28 在 377 例乳糖不耐受患者的 2b 期研究中,达到了促进肠道微生物群有益适应的作用。该药物同时也是公司的重点开发项目,希望其成为 FDA 批准的首个乳糖不耐受治疗方案。

北卡罗来纳大学教堂山分校医学副教授 Andrea Azcarate-Peril 博士在一份报告中表示:RP-G28 可以修饰 28 种细菌的相对丰度。具体来说,观察到了双歧杆菌属的急剧增加,包括一些已知的代谢乳糖的细菌。RP-G28 减轻乳糖不耐受症状的作用机制是通过增加结肠内乳糖代谢细菌来弥补内源性乳糖酶活性的不足。这些有益的细菌从肠道中去除乳制品中未消化的乳糖,从而使导致乳糖不耐受症状的产气量和水分滞留减少。

Azcarate-Peril 评论道:“这些发现与 RP-G28 治疗乳糖不耐受的临床 2a 期试验结果一致。在 2a 期研究中,我们观察到双歧杆菌数量增加,在这次更大的临床 2b 研究中得到了证实。这种现象是很重要的,因为双歧杆菌已经证明对胃肠道和免疫系统都有很好的益处。”

这项研究的微生物群数据主要包括以下内容:

1. 接受 RP-G28 治疗后,微生物组群得到了有益的适应,并对 28 种细菌的丰度产生了显著的影响。

2. 高通量定量聚合酶链反应 (qPCR) 数据显示,对于两个 RP-G28 治疗组,在治疗 30 天后,放线杆菌、双歧杆菌科、双歧杆菌属和乳酸菌科的相对丰度都有显著的增加,而安慰剂组没有观察到此现象。更特别的是,angulatum,B. gallicum,B. longum,B. bifidum,B. breve 以及 B. catenulatum 的丰度也在 RP-G28 治疗后升高。

3. 双歧杆菌科放线菌在治疗组患者中升高比例更高。治疗组双歧杆菌增加比例为 77.7% (77/99),安慰剂组为 52.1%(49/94) (p=<0.001),与临床 2a 试验数据中所反映的趋势相类似。

4. 片球菌属、肠球菌科以及代尔夫特菌属含量均在低剂量和高剂量治疗后第 30 天出现显著提高。

Ritter 制药共同创始人及总裁 Andrew J. Ritter 补充表示:“这些结果证实了 RP-G28 的有效作用模式,并进一步支持了该疗法在其他适应症中的应用潜力。随着 RP-G28 治疗乳糖不耐受研究会在 2018 年第二季度推进至临床 3 期试验,我们将会考察这些发现是如何对其他乳糖不耐受患者产生积极影响的。”

文章参考来源:Ritter Pharmaceuticals Reports Microbiome Data from Phase 2b Study of RP-G28 Promotes Beneficial Adaptation of the Gut Microbiome

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