中国生物制药(01177)调研:2020年销售额过10亿品种或达12个

本文编自东方财富研报,原标题为《“仿”“创”结合的医药航母整装待发》

事件

近期,我们对中国生物制药及控股子公司泰德制药进行了调研。

2017年,中国生物制药营业收入达到148亿元,同比增长9.4%;公司净利润为21.7亿元,同比增长33%。公司销售网络覆盖全国,覆盖全国90%以上医院,专业销售人员超过11000人。2017年年度内,公司销售金额超过亿元的单品共32个,比2016年增加4个。

R&D规划:保持每年10-15个新产品上市,未来3年,公司将有30-45个新产品面市。研发支出占比销售额10-12%。截至目前,公司共有15个创新药(1类新药)获得了临床批件,6个创新药品种待批临床。其中,安罗替尼有望于今年4月份获批,成为公司第一个获批的创新药。

到2020年,销售额过10亿品种或将达到12个。预计公司多个在研品种未来亦有望成为重磅产品,包括替诺福韦、安罗替尼、贝伐珠单抗类似物、曲妥珠单抗类似物、TQB2450(抗PD-L1 单抗)、重组人凝血因子VIII、吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、利多卡因凝胶膏、利伐沙班、艾酚福韦以及托法替布。

通过销售策略调整,公司主要产品保持合理增长,一批潜力品种增长趋势较好。公司加大研发投入,成效明显。考虑到新批产品的上市预期,我们预期FY18/FY19/FY20权益持有者应占盈利分别为人民币27.09/32.82/38.21亿元,每股收益0.32/0.39/0.45(前报告为0.31/0.36/0.41元),对应42/34/30倍PE。维持给以公司“增持”评级。

以下为研报原文:

中国领先的“仿”、“创”结合医药集团

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的“仿”、“创”结合的医药集团企业,业务覆盖医药研发、生产和销售全产业链。公司以具规模的肝病用药系列及心脑血管用药系列为基础,致力打造专科品牌,并积极拓展抗肿瘤用药、镇痛药、骨科用药、抗感染用药、肠外营养用药、呼吸系统用药、肛肠科用药及糖尿病用药等产品。集团主要附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)、南京正大天晴制药有限公司(南京正大天晴)、江苏正大丰海制药有限公司(江苏正大丰海)、江苏正大清江制药有限公司(江苏正大清江)、青岛正大海尔制药有限公司(青岛正大海尔)及连云港润众制药有限公司(连云港润众)均属高新技术企业。

品质与创新是公司核心的企业文化

2017年度,公司研发费用约人民币15.9亿元,占公司收入约10.8%,位居国内药企先列。研发成效显著,富马酸替诺福韦二吡呋酯原料和片剂获批上市,公司抗病毒产品线更加完善。降血脂药托妥全国首批及通用名全国首家通过质量一致性评价。

集团于2013-2015年期间开始建设南京经济技术开发区新厂区、青岛经济技术开发区团结路新厂区与北京亦庄经济技术开发区新厂区,其中包括主要进行质检、研发冻干粉针、小容量注射剂、凝胶膏外用贴剂、片剂和软胶囊等工程技术中心和十余条制剂生产线车间。新厂区将于2018年陆续全面完工投产,公司的研发能力和对应制剂生产能力将获得较大提升。其中,北京亦庄经济技术开发区新厂区将成为全世界规模最大的凝胶膏外用贴剂生产基地。

公司现有研发基地共10个,研发人员超过2000人,累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共477件。其中心脑血管用药54件、肝病用药37件、抗肿瘤用药202件、呼吸系统用药22件、糖尿病用药26件及其他类用药136件。2017年度,共提交临床申请33件,申报生产38件;获批临床批件54件,生产批件2件;申请专利337件,其中发明专利申请308件;获专利授权62件,其中发明专利59件。已累计获得发明专利授权591项、授权实用新型专利13项及授权外观设计专利58项。

重磅产品将陆续呈现

目前,公司共有4个销售额超过10亿元的产品,分别是润众分散片31.7亿元、天晴甘美19.3亿元、凯纷注射液15.7亿元、凯时注射液10.9亿元。2018年年底销售收入过10亿品种,预计将新增新骨化三醇胶丸(2017年销售额为8.5亿元)、艾速平注射液(2017年销售额为4.7亿元)。2019年年底销售收入过10亿品种,预计将新增天丁片(2017年销售额为3.9亿元)、依伦平(2017年销售额为6.3亿元)。到2020年,销售额过10亿品种将达到12个,新增品种预计分别为天晴速乐粉雾吸入剂(2017年销售额为4.1亿元)、托妥钙片(2017年销售额为5.7亿元)、天册注射液(2017年销售额为6.4亿元)、氟比洛芬巴布膏(2017年销售额为4.3亿元)。

预计公司多个在研品种未来亦有望成为重磅产品,包括替诺福韦、安罗替尼、贝伐珠单抗类似物、曲妥珠单抗类似物、TQB2450(抗PD-L1 单抗)、重组人凝血因子VIII、吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、利多卡因凝胶膏、利伐沙班、艾酚福韦以及托法替布。

中国生物制药(01177)调研:2020年销售额过10亿品种或达12个

【风险提示】

研发创新的不确定性风险;

主要产品增长不达预期;

早期产品增长乏力;

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关于泰德制药

北京泰德制药股份有限公司是成立于1995年的中外合资企业,位于北京市北京经济技术开发区核心位置,是中国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业。

泰德制药经过20年持续的创新和发展,先后被国家科技部和北京市认定为高新技术企业、北京市外商投资先进技术企业,入选中关村国家自主创新示范区创新型试点企业和“十百千工程”等。根据国家工业和信息化部统计数据,公司已连续三年位列中国医药行业工业企业主营业务收入全国百强。自2009年以来,公司在奔驰、拜耳、京东等国际国内大型企业云集的北京经济技术开发区纳税排名一直位居前五位,公司已累计纳税近50亿元人民币,为社会经济发展做出了贡献。

同时,政府和行业也对泰德制药的产品给予了高度评价并授予多项荣誉,于1998年上市的国内第一个脂微球载体靶向药物前列地尔注射液(凯时)和2004年上市的第二个非甾体类靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液(凯纷)均被评为国家重点新产品、入选国家火炬计划项目、北京市自主创新产品和北京市科学技术奖,还被北京市评为G20工程单品种销售额突破10亿元的突出贡献度大品种。

泰德制药的产品质量真正达到国际水平。公司全部生产线通过国家2010版GMP认证。2008年,公司注射剂生产线在国内率先取得日本厚生省颁发的《医药品外国制造者认定证书》。至今,公司生产的脂微球注射液应用于日本临床治疗的数量已累计千万支,真正实现了国产注射剂出口海外市场,在国内制药行业起到重要的示范作用,并被北京市政府评为药品质量管理示范企业。

泰德制药专心致力于成为中国最卓越的靶向制药企业,在20多年的发展中,公司专注于靶向药物的研发、生产和市场推广,近2000人的专业化、高素质营销团队覆盖全国29个省、自治区及直辖市近5000余家医院的处方药市场。泰德制药坚持科技创新的理念,已经建立了脂微球、脂质体、生物制剂、外用贴剂和固体制剂5大高端技术平台,拥有多项自主知识产权的核心技术。

北京泰德制药股份有限公司研发中心座落于北京市北京经济技术开发区荣京东街,建筑面积约4.3万㎡,包括研发楼、综合制剂楼和综合配套楼,其中小试实验室约1.4万㎡、中试车间约1.6万㎡。研发中心目前拥有研发人员150余名,博士、硕士及具有高级技术职称的人员占50%以上,逐渐形成了专业人员研发创新、国外专家技术指导、国内专家学术支持的人才梯队。采用引进-消化-吸收-再创新的模式,在研项目40余项,研究包括心脑血管、感染、风湿、疼痛等六大疾病领域。公司于2007年涉足生物制药领域,开发生物制品一类新药,现已初见成效。2011年,研发中心被评为北京市工程技术研究中心,2012年成立博士后科研工作站。近年来,研发中心承担了近20项国家、市级重大科技项目,包括“重大新药创制”专项、科技部“国际合作”项目、工信部“重点产业振兴和技术改造”专项等。

通过引入规范的研发管理流程、切实的人才激励机制、科学的评价体系,公司不断拓宽研发产品线,形成“一精多专”:精通靶向药物制剂的开发,并专注固体制剂、生物制剂、外用制剂的开发。积极与国内研究所合作,搭建领先的国内创新药物研发平台,推动北京泰德制药股份有限公司的研发水平走向中国制药行业最前端。

2018年1月5日,中国生物制药宣布将收购北京泰德共计24%的股权,卖方为谢其润小姐(公司董事长)及郭淑兰女士(公司执行董事谢炘先生的母亲)分別持有91.33%及8.67%的公司。若交易顺利完成,中国生物制药于北京泰德的持股比例将由33.6%提升至57.6%,北京泰德将成为公司的非全资子公司。

泰德主要品种

公司为镇痛领域的市场领导者,2016年收入为15亿元。“凯纷”和“得百安”被术后镇痛,骨性关节炎等9个临床指南收录推荐使用。公司主要产品如下:

凯时(前列地尔注射液):在糖尿病,下肢动脉硬化,肝功能衰竭,肾病等多个领域被11个临床指南收录,列为指定用药。凯时为国家处方药TOP10,适应症主要为治疗慢性动脉闭塞,改善心脑血管微循环,糖尿病周围神经病变,脏器移植术后抗栓,动脉导管依赖性先天性心脏病。2017年前三季度同比下滑12%,占北京泰德总收入的33%。

凯那:2010年6月上市,国内首仿,应用微克级微量分散技术。适应症:慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛、冷感等;降低下肢动脉闭塞症患者的截肢率;减少心血管事件。

凯纷(氟比洛芬酯注射液):中国销售额排名第一的非甾体抗炎类NSAID注射剂处方药,中国首个出口到日本的注射剂。适应症为术后镇痛、癌痛。凯纷目前是北京泰德销售额最大的品种,于2017年前三季度增长27%,贡献北京泰德总收入的44%。2017年新版国家医保目录取消了氟比洛芬酯注射液的工伤报销限制,将对凯纷的增长起到促进作用。

得百安(氟比洛芬凝胶贴膏):适应于非手术性关节、软组织疼痛;15分钟起效;长效作用超过12小时。得百安于2017年前三季度增长50%,贡献北京泰德12%的收入。氟比洛芬凝胶贴膏于2017年新进入国家医保目录,此前仅进入16个省医保目录。

中国生物制药(01177)调研:2020年销售额过10亿品种或达12个

泰德研发布局:

吡格列酮已经获得生产批文,医用冷敷贴将于年内获得生产批文,利多卡因凝胶膏、维格列汀今年会拿到批文,因而2018年泰德将会上市4个品种。肺纤维化一类创新药被评为重大新药创制品种,也在申报准备进程中。泰德目前在研究产品共有34个。主要布局产品如下:

1–TD-RD21利多卡因凝胶膏。泰德自2010年起立项开发利多卡因凝胶膏项目,利用特有的已上市的“得百安”的凝胶膏平台,经过多年研发与临床试验,终于完成了产品的开发与申报,预计今年将获批上市。目前原研产品在中国并未注册进口,泰德产品上市后将会是国内独家,该产品的中国专利已授权,保护期至2030年。

2–TD-RD41维格列汀片。维格列汀是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。维格列汀是一种具有选择性、竞争性、可逆的DPP-4抑制剂(二肽基肽酶4抑制剂)。泰德的维格列汀片预计今年将获得生产批件,有望国内首仿,为国内糖尿病患者尽快使用上最新的抗糖药物提供帮助。

3–TD-RD101一类生物制品。该产品预计会在2022年上市,将会成为国内重磅生物制品。

4–TD-RD59全身起效贴片。产品预计于2021年上市,届时将为国内阿茨海默病患者带来更多的药物选择,同时也将进一步夯实泰德贴剂特色产品的地位。

5–TD-RD09 5ug主药含量的微量分散片剂。目前中国尚未有针对椎管狭窄的药物批准上市,泰德该产品预计于2021年上市,届时将填补国内在这一领域的空白。

6–TD-RD51口服镇痛片剂。产品预计于2019年上市,届时将为关节炎患者的治疗药物提供国产品选择来替代进口品,降低患者的治疗费用。

7—TD-RD40改善慢性肾衰的口服片剂。产品有望在2019年上市,尽快为国内的CKD患者提供优秀的国产治疗药物。

8–TD-RD61局部起效的巴布膏。TD-RD61为苯丙酸类非甾体抗炎药,用于类风湿性关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛等症状的抗炎镇痛。该产品预计于2020年上市,届时将为患者在使用非甾体抗炎药治疗时提供更多的选择。

Q&A环节:

1、公司17年业绩增长情况,18年规划及业绩预期;“符合条件的仿制药企可减按15%征收得税”新政对公司的影响。

答:新政对公司影响不大,因为公司目前就是按照17%比例在交税的高科技企业。公司一致性评价工作开展顺利,将对产品招标有很大帮助,这对公司来说是重大利好。降血脂药托妥为全国首批及通用名全国首家通过质量一致性评价;晴众通过质量一致性评价;依伦平(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)已经于3月21日通过一致性评价,成为第二家通过的厄贝沙坦氢氯噻嗪仿制药。CFDA正在审评润众(恩替卡韦分散片)的一致性评价申请,该品种也有望成为首家通过的恩替卡韦仿制药。

今年公司发展的动力包括:1)泰德3月并表,2017年泰德利润为4.61亿元,2018年预计增长24%;2)青岛是去年4月底并过来的,2017年贡献1.3亿元利润;

3)公司股票投资一季度盈利较好。

2、优秀的公司离不开优秀的企业文化及体制制度,公司的核心企业文化及其体制上的优势在哪儿,尤其在公司市值突破千亿后进入一个新阶段后的发展。

答:产品质量为公司的核心企业文化,一流的厂房设备是公司创造优质产品的保障。另一个企业文化,是公司注重研发投入,且研发费用97%都费用化了。

公司的目标是:到2020年,做到中国处方药市场的NO.1,肿瘤药市场做到NO.5(目前前五分别为:罗氏、恒瑞、齐鲁、AZ和豪森)。

3、公司目前研发管线布局,及近年主要品种上市时长表,以及研发管理激励情况。

答:公司累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共477件。有16个I类新药(恒瑞有20几个):其中,4个肿瘤药,2个糖尿病药;14个化学药,均来自江苏天晴;6个为生物仿制药,其中3个肿瘤药,1个骨科用药,1个心血管药,1个为重组人凝血因子VIII。

今年来看,安罗替尼、维克列汀、利多卡因凝胶膏可以上,来那度胺将于明年Q1有消息。丰海有4个大输液仿制药上,另外还有10个仿制药。

在研发上,公司将加大投入,其中,泰德将着重引进国外品种,发展创新药;天晴将着重发展高端仿制药,并加大销售力度。

4、公司重磅产品的情况。

答:目前,公司超过10亿销售额的产品有4个,分别是润众分散片31.7亿元、天晴甘美19.3亿元、凯纷注射液15.7亿元、凯时注射液10.9亿元。2018年年底过10亿品种,将新增新骨化三醇胶丸(2017年销售额为8.5亿元)、艾速平注射液(2017年销售额为4.7亿元)。2019年年底过10亿品种将新增天丁片(2017年销售额为3.9亿元)、依伦平(2017年销售额为6.3亿元)。到2020年,过10亿品种将达到12个,新增品种分别为天晴速乐粉雾吸入剂(2017年销售额为4.1亿元)、托妥钙片(2017年销售额为5.7亿元)、天册注射液(2017年销售额为6.4亿元)、氟比洛芬巴布膏(2017年销售额为4.3亿元)。

预计公司有12个在研品种亦有成为重磅产品的潜力,包括替诺福韦、安罗替尼、贝伐珠单抗类似物、曲妥珠单抗类似物、TQB2450(抗PD-L1 单抗)、重组人凝血因子VIII、吸入用布地奈德混悬液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、利多卡因凝胶膏、利伐沙班、艾酚福韦以及托法替布。

5、公司大部分产品增长较好,而有个别药品增长乏力甚至下滑现象的主要原因。

答:回顾年度内,公司销售金额超过亿元的单品共32个,比2016年增加4个。止若是下滑主要是出现了降价情况,而润众片剂实际上保持了20-30%的速度增长,润众整体也将回复到10%的速度增长。

6、泰德的人员情况,及公司销售人员配置情况。

答:目前,泰德有2500人,其中销售人员1800人。天晴有8400人,销售人员6000人。销售上人均单产不是越多越好,与医生进行有效的交流至关重要。

7、安罗替尼、来那度胺的进程,以及上述两个产品的销售峰值及定价;另外,细胞治疗发展的冲击,及公司是否有细胞治疗方面的布局计划。

答:安罗替尼有可能于今年4月份获批,峰值上有些认为有30亿元,有的认为会到60亿元;来那度胺没有那么快。市场上如有好的项目,我们都会挖掘布局。

8、替诺福韦的推广策略?

答:为三仿药。前两家未做一致性评价,公司需要时长来抢占市场份额。其中,齐鲁签的为代理合同,要求推出不能晚于天晴。

9、泰德的凯时增速出现下降,是否与生命周期有关。

答:凯时实际上是保持增长的,IMS数据显示前列地尔近年保持两位数的速度增长,只是我们目前在基层医院上没有做好。今年我们的目标是在542家县级及以下医院实现下沉,主要在华东和华南地区。在江苏是备案制,在一些医院实现价格维护,并不涉及量。

该产品为自己推广,不受“两票制”的影响。目前政策是同品种通过一致性评价的企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,因而不会出现价格战。

10、氟比洛芬巴布膏的定位,及销售推广策略。

答:巴布膏为处方药,目前做到院内销售第一,超过了消痛贴膏。下一步将拓展到终端、网络、药店等。

11、泰德产品的毛利率情况。

答:具体品种的毛利率不方便透露,但是注射剂的高于膏剂,独家品种高于多家品种。

12、血液肿瘤产品布局情况。

答:公司有3个首仿,1个三仿。达沙替尼,公司份额93%,施贵宝的原研药占比6.3%;地西他滨,公司份额47%;伊马替尼,公司和豪森为共同首仿,分别占有28%和45%,诺华25%,石药为1.6%;卡培他滨,罗氏占有47.9%,恒瑞19.1%,齐鲁16.9%,天晴16.1%。

13、其他问题。

答:抗感染药天解片专利纠纷问题已经解决,公司每年要打100多个相关官司,没有输过,知识产权保护工作做的好。呼吸系统药,技术难度已经克服,不便公布进展。(编辑:刘瑞)

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