中国极少数技术上能和美国巨头抗衡的赛道!生物制药领域的佼佼者

有一家医药公司,刚刚在证监会发审委第56届审核会议上,顺利IPO过会。

可是……

它,毛利率90%以上,远高于同行的70%;

它,销售费用率高达30%-40%,远高于同行20%-30%的水平;

它,还存在商业贿赂案子的瑕疵,涉嫌商业贿赂的员工,被法院宣判;

这每一条单独抽出来看,都踩到了IPO的大雷区,可它偏偏顺利过会,你说这事怪不怪?

其实,一点都不怪。如果你仔细了解它的业务,你会发现,这样的公司,根本没有什么能阻挡它上市的步伐。

它的名字,叫:甘李药业。听这名字或许你没怎么听过,可这,没准将是未来真正的医药独角兽——在糖尿病这个赛道,它有着国内企业顶尖的研发技术基因。

直接看数据:

2014年至2017年上半年,营业收入为9.26亿、12.19亿、17.7亿、9.8亿;扣非净利润为2.98亿、4.44亿、7.64亿、3.70亿;经营活动现金流量净额为2.96亿、5.02亿、6.86亿、1.99亿;销售毛利率为91.10%、91.02%、90.61%及 92.13%。

注意,这个体量,已经和目前A股胰岛素龙头通化东宝在同一水平,并且,毛利率超高。这是因为,它做的是胰岛素生意,研发和工艺壁垒双高,有极高的定价权。

之前我们在研究通化东宝的时候提到过,医药领域最好的赛道,是慢性病领域,而在慢性病领域,糖尿病是最好的赛道之一,天花板高、护城河宽。

仅仅赛道牛逼,也不足以构成我们研究它的理由。更重要的是这个:

它的创始人,是胰岛素研发领域“神一般”的存在。他,结束了七八十年代,我国糖尿病患者依赖进口胰岛素治疗的历史,研发出中国第一支重组人胰岛素(第二代胰岛素),是中国科学院院士和中国工程院院士,评选为“1998年中国十大科技进展新闻”之一。

除了这个“第一”,他又在2005年,再次“第一”个研发出第三代胰岛素——重组人胰岛素类似物(甘精胰岛素)。

头顶着两个“第一”的光环,行业地位显著,研发能力强,竞争力强,能与国际巨头分庭抗礼,这样的“独角兽”,没有理由不过会。

今天,我们就以被IPO圈内人士忽略的甘李药业为例,来看看糖尿病领域,以及整个生物制药行业的投资逻辑和财务特征。

01

国内胰岛素研发实力

是这么一步步追上美国人的

甘李药业,1998年6月成立,创始人甘忠如博士,直接、间接持股44.46%股权,是控股股东和实际控制人。

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1977年,中国恢复高考以后,国家决定向西方派遣留学生,参加第一批中美生物化学联合招生项目,也称CUSBEA计划(China-United States Biochemistry Examination and Application)。

这个项目,从1982年开始至1989年结束,共派遣8届、422名留学生,为祖国培养了王小凡、王晓东、骆利群、袁钧瑛等一批国际一流的生物学家。[1]

其中,有些进入了全球顶尖制药巨头的科学家队伍中,默沙东、辉瑞、安进、杨森(强生)、GSK里都有着他们的身影。

还有一些自主创业,比如王晓东作为联合创始人,创办了百济神州(美股代码BGNE),成立不足6年,于2016年美股上市,如今市值90亿美元,较上市时,三年时长,市值翻了8倍。

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甘忠如,也是创业大军中的一个,并且表现同样优秀。

甘忠如,1948年生,毕业于美国密歇根州立大学,曾供职于默克制药,1995年,自默克制药离职后,准备回国创业。

他的回国,让当时准备布局糖尿病市场的通化东宝创始人李一奎,大为欢喜。

两人筹谋一番,由东宝集团和美国安泰克,分别出资占股49%、51%,成立了“通化安泰克”,作为专门研发二代胰岛素的机构。

美国安泰克,是甘忠如全资持有,合资公司通化安泰克也是其所控制。

1998年,甘忠如的研究团队,创纪录地研发出我国第一只重组人胰岛素——商品名为“甘舒霖”。

这打破了外资巨头垄断的格局,结束了我国糖尿病病人依赖进口重组人胰岛素的历史。

2004年,甘舒霖上市,通化东宝借此打开国内市场,成为国内二代胰岛素的国内龙头。市场占有率为20%,排名第二,仅次于诺和诺德。

不过,这还没有完。

2005年,甘忠如团队,又研发出了第三代胰岛素技术——重组人胰岛素类似物(甘精胰岛素),商品名为“长秀霖”。

此后,为了解决资金瓶颈和扩大产能,于2005年吸收合并北京东宝,增资引入股东通化安泰克。

此时,通化东宝和通化安泰克成为了甘李药业的股东,通化东宝持股比例为49.27%,通化安泰克持股4.78%。

此后,甘李开始逐步“单飞”。

2010年,甘李引入启明创投,获得了1亿元融资,同期,东宝的股权被稀释到只有29.43%。

启明创投,专注医疗、互联网领域的投资,创始人团队有英特尔投资的背景,代表项目有:泰格医药、甘李药业、再鼎药业、透景生命,以及小米、美图、哔哩哔哩、摩拜等。

2011年,甘李和通化分家,东宝退出。分家时双方约定:

甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术,并获准在42个月后上市销售;通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术,并允许在42个月后上市销售。(注意,这个是研究未来两家公司营收走向的重点)

通化东宝前脚刚走,启明创投又再度出手接盘,与高盛集团的全资子公司GS Direct L.L.C、中信集团旗下的中信裕联投资、建银旗下的建银国际医疗产业股权投资等,共同接下通化东宝手中全部29.43%的甘李药业股权。[7]

甘李药业,是高科技研发型医药公司的典型:有勇气单飞,完全是因为技术过硬、底气足。

目前,甘李药业是国内第一家掌握并生产销售重组人胰岛素类似物(第三代胰岛素)的公司,市场份额不断提升,在外资巨头嘴里,抢下了2.65%的市场份额。

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与进口重组胰岛素类似物相比,甘李的产品具有明显的价格优势,主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低20%左右,未来存在很大进口替代的空间。

02

国内三代胰岛素龙头

已经在和外资巨头拼抢地盘

甘李药业,主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。

重组胰岛素类似物,指的是第三代胰岛素,例如:甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛素、谷赖胰岛素。

第三代胰岛素,比第二代胰岛素在安全性上有所提高。

三代胰岛素,可模拟胰岛素分泌曲线,精准调节人体血糖浓度,从而降低二代胰岛素使用时带来的低血糖风险。

目前,除诺和诺德礼来赛诺菲三大巨头外,能够实现第三代胰岛素规模化生产的公司,国内只有甘李药业、联邦制药。

甘李药业,主要生产三类产品:甘精胰岛素、赖脯胰岛素、赖脯胰岛素25,销售方式以经销为主。

2014年至2017年上半年,营业收入为9.26亿、12.19亿、17.7亿、9.8亿;扣非净利润为2.98亿、4.44亿、7.64亿、3.70亿;经营活动现金流量净额为2.96亿、5.02亿、6.86亿、1.99亿;销售毛利率为91.10%、91.02%、90.61%及 92.13%。

从收入结构看,95%的收入来自胰岛素制剂,且依赖单一胰岛素——甘精胰岛素。甘精胰岛素占胰岛素制剂的比重为92%,赖脯胰岛素等其他品类的占比很少。

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同为三代胰岛素,甘精、赖脯胰岛素又有啥区别?

要弄明白这个,需要了解一些技术方面的东西。最大的区别是:药效时长和注射次数。

我们知道,糖尿病的病症为“高血糖”,胰岛素的作用是控制高血糖。不过,血糖高有两种表现,一种是空腹高血糖,一种是餐后高血糖。

空腹血糖,又称为基础血糖,主要功能是维持人体正常生理功能,其水平主要受到肝脏的调节。餐后血糖,是指当用餐后,摄入的食物被吸收,导致血糖迅速升高。

通常,正常人空腹血糖值为3.89~6.1毫摩尔/升,餐后2小时血糖值≤7.8毫摩尔/升。

如果,空腹血糖值>7.0毫摩尔/升,或者餐后2小时血糖值>11.0毫摩尔/升时,即可确诊糖尿病。

针对高血糖的两种情况,胰岛素的治疗方案也不同。

早期,治疗方案更侧重于餐后血糖的控制,因此短效及中效胰岛素用量较大。

短效胰岛素比如赖脯胰岛素,它起效快、作用时长短,只能持续4-5小时,每日需要注射1-3次。

可是后来临床研究表明,空腹血糖是心血管并发症发生的决定因素,因此,控制空腹血糖的治疗方案优势凸显。

能够控制空腹血糖的,多为长效胰岛素。

比如,甘精胰岛素,其通过皮下注射,形成细小的胰岛素微沉淀,然后在24小时内,持续、稳定地释放胰岛素单体,作用时长长。同时,其作用强度平稳,接近人体生理性基础胰岛素分泌模式,能长效、平稳地控制患者的血糖,每日只需注射一次。

所以,目前在美国胰岛素市场,长效胰岛素用量比例最高,占胰岛素市场的51.3%。

国际长效胰岛素,如:诺和诺德的诺和平(地特胰岛素)、赛诺菲的来得时(甘精胰岛素)。

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而国内市场,仍以中效胰岛素为主导,占国内胰岛素市场份额的65%,长效及速效胰岛素分别为15%及20%。

国内中效胰岛素,有:诺和诺德的门冬胰岛素30、礼来的赖脯胰岛素25。

(注意,门冬胰岛素和赖脯胰岛素都是速效胰岛素,但是,通过按比例混合中效制剂后,就能从速效变成中效。例如:门冬胰岛素30,指的是“30%速效+70%中效”,性质为中效胰岛素)

回看甘李药业,其产品覆盖了长效、中效、速效的全品类。

长效——甘精胰岛素,商品名为“长秀霖”;

速效——赖脯胰岛素,商品名“速秀霖”;

中效——精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),由25%的短效制剂与75%的中效制剂混合而成,作用时长介于长效和速效之间。

此外,甘李药业还在研发门冬胰岛素,已完成临床试验,处于申请药品注册批件阶段。

从目前的产品结构上看,甘精长效胰岛素是主打产品,占收入比重超过90%。尽管国内市场以中效为主,但从国内长效胰岛素的增速来看,长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。

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此外,作为甘李药业的同门师兄,通化东宝在三代胰岛素的布局上,也是长、中、速全面撒网,如长效胰岛素类似物(甘精、地特),速效胰岛素类似物(赖脯、门冬)、中效胰岛素类似物(门冬胰岛素30)。进展最快的是甘精胰岛素类似物,已申报生产。

另外,联邦制药的甘精长效胰岛素类似物已上市销售,此外,地特长效胰岛素、门冬胰岛素和门冬胰岛素30也在研发中。

可以预判,中国胰岛素市场,各家公司大概率将会在长效胰岛素类似物里展开厮杀。

03

财务密码一

研发费用同行业最高

但产能优势不及东宝

作为一个医药制造企业,毫无疑问,核心竞争力一定是研发能力。

2014年至2017年上半年,甘李药业的研发投入为3,974.98万、5,008.16万、9,587.68万、8,996.20万,占营业收入的比例,分别为:4.29%、4.11%、5.41%、9.18%。

这一研发投入高不高?对比几家同行之后才知道。

通化东宝——2014年到2016年,研发投入分别为6020万、8037万、8732万,占营收的比重,分别为4.15%、4.81%、4.28%。

联邦制药——2014年到2016年,研发投入分别为1.47亿、7320万、8632万,占营收的比重,分别为1.8%、1%、1.2%。

显然,研发投入方面,甘李药业最高,其次是通化东宝、联邦制药。

不仅如此,甘李药业的研发费用会计处理,也最谨慎。

甘李的研发费用资本化比例,分别为15.7%、6%、4.3%,且资本化金额占利润的比例不到1%。

但通化东宝的研发费用资本化比例,分别为15.4%、33.54%、24.53%,占净利润的比例为2.8%、2.2%、2.9%。

而联邦制药,近三年来,收入、净利润连续下滑,2014年至2016年,净利润分别为6.81亿、1.1亿、-3.1亿。而同期,研发费用资本化的比例也不断升高,2015、2016年分别为54%、76%。

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这么一对比,甘李药业的表现,基本就是一个正在脱胎的独角兽。

可是,对于胰岛素企业来说,能否将研发成果实现产业化生产,更是一个技术难题。

为什么这么说?来,继续进入技术环节。

首先,胰岛素是一种蛋白质类激素,结构复杂,是由A、B两条链构成(分别含21、30个氨基酸残基),含有3个二硫键。

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其制作过程,用甘忠如博士的话简单解释,就是:“将胰岛素的基因连接在质粒上,然后将质粒转入细菌体内,让细菌为我们生产胰岛素。”

我去,这个研发思路,简直太牛逼了。

所以,胰岛素的生产,一般需要经过“表达(以大肠杆菌,或酵母为载体)→发酵→酶切→复性→纯化→干燥→制剂”等步骤。

每个步骤的好坏,如表达效率二硫键配对正确率产物纯度等关键环节,都需要反复改进,才能建立成熟、稳定的生产体系。[3]

比如,礼来的生产工艺有34步,而通化东宝、甘李药业在工艺上各有专利,优化了工艺,但也有17个步骤之多。

所以,这导致胰岛素产业化生产的工艺壁垒很高。

有数据显示,全球共有40多个实验室成功研制出了基因重组人胰岛素(毫克级),但是,单装置能大规模产业化年量产3吨冻干粉以上的只有3家:诺和诺德、礼来和通化东宝。[2]

注意,通化东宝是目前国内唯一实现吨级发酵的国内企业,工艺技术领先。

2008年,通化东宝投产胰岛素二期,至今已建成原料药产能3000kg的生产线。同时,胰岛素注射液产能也达到12600万支。

与之相比,甘李的胰岛素原料药产能仅250kg,是通化东宝的1/12。而胰岛素制剂年产能,也只有650万支。

这产能差距,看样子,非一朝一夕能追上。所以,虽然甘李是未来的独角兽,但目前的通化东宝也不弱。

所以,此次甘李药业IPO募资的主要目的之一,就是搞胰岛素产业化,扩大产能。拟将原料药年产能由250kg提高至1,000kg,胰岛素制剂年产能由650万支提高至4,500万支。

这里有个小细节,为啥甘李不一次性扩产到3000kg,而是1000kg?

因为,胰岛素产能,不是想扩大就扩大的,这里面学问很深——不好意思,又要涉及技术细节了。

胰岛素生产设备,主要包括生物发酵罐、大型纯化层析系统等,单个设备体积及产能较大。

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产能增加多少,通常都是一次性的,这需要充分判断未来的市场前景,所以,分阶段扩大产能较为科学。甘李此次扩大产能,是为了满足未来5-10年销售增长需求。

另外,更重要的是,当产能扩大,发酵罐的发酵规模也随之扩大,那么,菌种是否能够适应新的环境,也是一个棘手的问题。

通化东宝,原先在产能升级时,就遇到过菌种因为不适应新环境而大面积死亡的情况。之后,在冷春生专家的带领下,通过反复筛选,选出了最稳定、最高效的菌种,才解决了这个问题。[4]

这之后,通化东宝才顺利建立起面积53000平方米、年产胰岛素冻干粉3000kg,奠定了国内胰岛素产业化生产的基础。

04

财务密码二

销售费用高于同行

潜在商业贿赂风险,但不影响IPO过会

作为国内第一个销售三代胰岛素的公司,且竞争对手为外资制药巨头诺和诺德、赛诺菲、礼来,要在这些霸王龙地盘上抢生意,这背后的销售推广费用,金额不菲。

2014年至2017年上半年,甘李的销售费用为3.4亿、4.3亿、4.7亿、2.9亿,占营收的比例为36.88%、35.79%、26.67% 、29.90%。

其中,会务费占比最高,占比在30%-40%之间。

这些会务费的发生,和甘李的营销模式关系密切。

甘李药业,主要通过自建专业化学术推广团队,辅以代理模式,进行营销推广。

学术推广,主要是向市场介绍产品的药理药性、适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果。其途径有两种:医生教育患者教育。比如:

对医生,主要是召开会议,如:区域会议、省级会议、城市会、院内会及科室会等。

对患者,则以医院、区域糖尿病学会、内分泌学会及防治办公室为依托,向患者普及糖尿病、胰岛素、血糖自我管理等知识,提高患者的依从性认识。

不过,同样是卖胰岛素,但东宝的销售费用远远低于甘李药业,销售费用率仅在20%-30%之间。

导致这个差距的原因,有两个:

一是,东宝销售的是重组人胰岛素(第二代胰岛素),市场成熟且产品认知程度高;而甘李销售的是人胰岛素类似物(第三代胰岛素),市场未完全打开,且外资垄断,国产化很低,需要大力推广,培育消费者习惯;

二是,东宝面向的是县级及以下的市场,销售活动的成本较低,且销售人员薪酬水平也低;甘李面向的是大城市以及三甲医院,销售区域的会务成本和人力成本较高。

可是,销售费用高,不免被人质疑有没有可能存在“商业贿赂”风险。

搁在以前,一旦存在商业贿赂嫌疑的,IPO审核就很容易被拍死。在这个大坑上栽倒的公司一抓一大把,比如:圣华曦药业、圣和药业、诺特健康、傲农生物……

可是,这些企业,还只是被怀疑是否存在商业贿赂风险,并没有证实。而甘李药业,尽管报告期内发生了商业贿赂事件,但却IPO顺利过会。

这也成为近年来IPO上会企业中,存在商业贿赂风险过会的“先例”。可见,企业本身的财务健康、价值投资属性,才是最重要的。

简单回顾一下它在商业贿赂案子上的经过:

2015年5月25日,湖北省销售人员涉嫌商业贿赂,被指控在2010年至2013年10月期间,有17名销售人员为扩大药品销量,提高销售业绩,向湖北省多地医院医生行贿,行贿金额2,770,383元。

2015年11月23日,湖北省荆州市荆州区人民法院作出《刑事判决书》,对17名销售人员以对非国家工作人员行贿罪,作出有罪判决。

对此,甘李药业声明,公司不是上述案件的当事人,不涉嫌单位犯罪,公司董事、监事、高级管理人员没有涉案,所以,不需要在上述案件中承担任何责任,但会对内控制度进行整改、加强管理。

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05

生物制药是牛逼的朝阳行业

这个领域好公司一抓一大把

生物制药,与化学制药不同,是指:以基因工程、抗体工程、细胞工程等技术,生产出生物活体作为主要原料,再制造出用于疾病预防、诊断和治疗的药物。

生物制药,主要应用在肿瘤治疗激素缺乏治疗分子诊断预防性疫苗等领域,并在肿瘤、血液系统、免疫系统领域,与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。

生物制药发展迅速,销售额每五年翻一番,年增长率高达20%,是世界经济平均增长率的 6 倍,成为医药板块增速最快的分支。

2015年,美国及欧洲670家生物制药上市公司,合计实现销售收入1,327亿美元,净利润166亿美元,总市值达10,715亿美元。

生物制品,主要包括四个大的赛道:血液制品疫苗诊断试剂基因工程药物。[5]

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本案,糖尿病本身是一种激素(胰岛素)分泌缺乏的疾病,属于“基因工程药物”范畴。1978年,第二代重组人胰岛素问世,利用的就是基因工程技术,将人胰岛素基因通过大肠杆菌表达而成。

虽然生物制品行业一片朝阳,但是,内部细分赛道却是冰火两重天。

1、重组基因药物——包括重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人干扰素等。

其中,胰岛素、生长激素处于20-30%的高速增长期,是非常好的赛道,但干扰素则出现了增长压力。

干扰素受核苷类药物冲击、乙肝和丙肝发病率下降等众多因素影响,市场进入成熟期,增速放缓。

最直观的鲜活案例,来看看安科生物

安科生物,是国内人生长激素的老二,其核心产品从干扰素变为生长激素,收入结构发生很大改变。

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(图片来源:安信证券)

而老大长春高新,依靠子公司金赛药业的重组人生长激素业务,占据国内人生长激素61%的市场份额,其画风是这样的:

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2、血液制品——指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。包括人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等等。

2015年,血液制品行业放开价格管控后,业绩在2016年快速增长,但导致2017年由于供给上升较快,出现一定价格压力。

中国极少数技术上能和美国巨头抗衡的赛道!生物制药领域的佼佼者

A股代表公司有上海莱士华兰生物天坛生物等,美股代表公司有泰邦生物(CBPO.O)。

泰邦生物,这个赛道在美股登陆的唯一中国企业,营收规模23亿,与上海莱士相当,但PE只有35倍,而上海莱士PE为114倍

3、疫苗——包括乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等。

这个行业与每个人都息息相关,行业天花板高,目前,全球疫苗市场被辉瑞默沙东赛诺菲GSK垄断了85%的市场份额。

这个领域,我们早前分析过,除了这四大巨头外,A股的兽用疫苗(动物保健)龙头硕腾(ZTS)值得跟踪。

4、诊断试剂——早前我们分析过的体外诊断行业,分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、及时诊断等赛道,值得关注。代表公司有:罗氏、雅培、安图生物、新产业生物等。

综上分析,本文的研究逻辑如下:

1)在整个制药领域,生物制品是增速最快的赛道,不折不扣的好行业,这个领域的四大赛道全部都值得关注,除干扰素外,其他细分赛道好公司都很多。

2)胰岛素,是生物制品行业中重组基因药物的分支,因其治疗三大慢性病之一的糖尿病,具有长期用药的特征,行业天花板高,且技术迭代慢,技术和工艺壁垒双高,值得重点关注。

3)国内胰岛素市场,以二代胰岛素为主(多用于基层医院),三代胰岛素(多用于三甲医院)因价格高,市场份额不及二代。同时,三代胰岛素仍然呈现外资垄断的格局,诺和诺德、赛诺菲、礼来占据市场主导。

4)目前,国内企业唯有通化东宝甘李药业联邦制药能够生产三代胰岛素,其中甘李药业技术实力最强。未来三家的竞争焦点,将在长效胰岛素类似物上。

5)虽然胰岛素研发门槛很高,但是后续产业化生产、工艺技术门槛更高,国内唯一实现吨级发酵的胰岛素生产企业,只有通化东宝。甘李药业的产业化项目亟待升级。

6)按照惯例,对本案研究的甘李药业做一个风险提示。一是商业贿赂瑕疵。尽管打破先例,顺利IPO过会,但销售收入的可持续性需留意;二是产能不足。如若通化东宝的三代胰岛素顺利投产,产能带动销量增长、抢占三代胰岛素市场的势力,不容忽视。三是,研发团队PK。灵魂人物甘忠如,现已70岁高龄,而竞争对手通化东宝的研发大咖,冷春生,44岁壮年,谁的研发团队更专业、更稳定,直接关系到企业未来的竞争力。

本案估值高低,相信看完数据你会有自己的判断。我们只负责基本面研究,不负责你的交易体系。后续的思考,需要你自己独立完成。

最后,补充一个声明,本研究报告所涉案例,仅做学术交流,均不构成任何建议,韭菜们,市场有风险,风险需注意。千万不要一把梭。

此外,报告中所涉会计处理案例,均合情、合理、合法、合规,我们默认经过审计机构审计的所有财务数据真实可信。

另,版权所有,严禁拷贝、翻版、复制、摘编,违者必究。

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