国内生物制药企业名录(一)

免责声明 :本文由Research医药人Daniel根据公开信息整理。后续或推出上海泽润生物、智飞龙科马生物、北京天广实、四川三叶草生物、厦门万泰沧海、北京东方百泰、杭州九源基因、健能隆医药等。

一、东曜药业

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1. 东曜药业为台湾东洋药品全资子公司,2010年7月成立,坐标苏州。公司从事单抗,ADC(抗体偶联药物),细胞毒性特殊制剂,溶瘤病毒相关药物开发。

2.申报CDE的项目

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2017年1月,东曜药业与李氏大药厂全资子公司兆科眼科药物达成合作。后者取得东曜药业单抗药物TAB014中国地区独家授权,该产品用于治疗湿性黄斑视网膜病变(wAMD)以及其他眼科疾病。

3. Pipeline

经笔者查询,TAB008-贝伐珠单抗为生物类似药;TAD011为Her3单抗;TAT014 为曲妥珠单抗生物类似药,TAA013为重组人源化抗Her2 单克隆抗体-DM1 偶联药物。

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4. 在2016年10月,东曜药业二期工程—–单抗生产基地在苏州工业园区正式奠基。用于生产单抗、ADC等,建成后将具备5条 2,000L细胞培养规模的生产线。

5.项目建设及在研产品用途

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二、杭州鸿运华宁

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1. 鸿运华宁成立于2010年9月,坐标杭州,专注于原创1类新药开发。在研项目主要分为两大类,抗GPCR和离子通道受体单抗,主要用于治疗Ⅱ型糖尿病、肺动脉高压、卵巢癌和前列腺癌等;另一类是小分子靶向新药,主要用于治疗非小细胞肺癌等。

2. 申报CDE的项目

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2016年4月,鸿运华宁 “重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液”(代号:GMA102)在澳大利亚启动目标适应症为2型糖尿病的I期临床试验。其作用机理主要通过和人体细胞表面的GLP-1R相结合来激活细胞内该受体的下游信号通路,调节和影响不同脏器中与人体糖代谢相关的各项功能,促进人体细胞糖代谢,降低血糖。

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3.Pipeline

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(1)GMA204为第三代酪氨酸激酶抑制剂,分子量小,可以透过血脑屏障(BBB),在动物脑内药物分布比例高于EGFR的其他TKIs,对扩增的原发性肿瘤脑转移患者,疗效将会优于现有已上市的酪氨酸酶抑制剂(TKIs)。由鸿运华宁和苏州韬略联合申报,在2016年12月批准临床。

(2)GMA301为一款治疗肺动脉高压(PAH)的单抗

本品是鸿运华宁利用自主构建的GPCR药用抗体制备和筛选技术平台等成功开发的首个一种作用于内皮素受体(ETaR)的原创单抗新药。

(3)另外公司还有治疗心血管疾病单抗新药GMA302,针对pcsk9靶点。

4.公司相关专利

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三、神州细胞

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1. 神州细胞工程是由千人计划专家谢良志博士2002年创立,是我国最早从事真核细胞表达重组蛋白和单抗药物研发和产业化的企业之一。 神州细胞此前与义翘神州联合投资3亿元,共同建设研发、中试和产业化基地。

2. 申报的CDE的项目

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(1)神州细胞全人源抗EGFR单抗,拟用于转移性结直肠癌(mCRC)和头颈鳞癌(SCCHN)的治疗。相较于其他同靶点药物,神州细胞表示全人源抗EGFR单抗更优的安全性将更适合恶性肿瘤患者的长期用药。

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(2)目前,笔者预计重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液批了两个适应症: CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

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3. Pipeline

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4.公司相关专利

一种抗vWF单克隆抗体及其应用,CN102532316B;

一种纯化凝血因子viii的方法,CN104861060A;

一种h7型甲型流感病毒的中和抗体及其用途,WO2015131836A1;

人源抗体及其表达,CN101058609A等。

5.相关登记在案的临床试验

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Ref:https://www.chinadrugtrials.org.cn

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