生物制药的发展现状和前景

定义

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

生物制药的发展现状和前景

基本介绍

主要原料

生物药物原料以天然的生物材料为主,包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等,对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

主要产品

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我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等,注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物,每个产品都有严格的生产标准。预测生物制药的研究进展,它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

行业分析

医药产业是国民经济的重要组成部分,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来,中国医药行业一直保持较快的增长速度,1978-2010年,医药工业产值年均增速达到15%以上,规模不断扩大,经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。

生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。

《中国生物制药行业市场需求预测与投资战略规划分析报告前瞻》显示,国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度,使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示,2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%,2010年行业产销规模突破千亿元,同比增速超过40%。

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2013年,全球医药行业并购仍保持活跃,全年交易额达到1200多亿美元,同比上年增长15%,已明显走出上年并购交易下跌的颓势。其中大部分交易都涉及生物制药企业,表现为大型制药公司通过收购小型生物技术公司以迅速扩展公司在生物技术领域的实力,预计在2014年,资金实力雄厚的大型生物技术公司将在中小企业并购方面扮演更积极的角色。

《2015-2020年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》了解,除个别收购方为PE类投资机构外(如KKR收购PRA International),大多数并购都是医药产业内部并购,其中AstraZeneca在前20大并购交易中占有2席,位居交易数量第一名:最大的交易是43亿美元收购百事美施贵宝的糖尿病业务单元,此外还包括对Pearl Therapeutics, Amplimmune, Omthera, and Spirogen月13亿美元的首付款,以及月12.25亿美元的里程碑潜在支出。

认为,未来十年,一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高,形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病,取得200个生物新药证书,开发近200种生物药,近400个生物药进入临床试验阶段,中国生物制药的高速发展时代已经到来。

2011年生物制药的销售额已达1600亿美元,占全球药品市场份额的19%,预计到2020年,生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元,出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中,化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业,年产值占全国医药总产值的近一半,出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元,这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年,我国生物仿制药品的年销售额,将从2011年的2748亿元,增长到4478亿元,年均复合增长率约在15%左右,并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间,专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期,2010-2017年,价值1500亿美元的药物将失去专利保护,这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元

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发展现状

生物药物的阵营很庞大,发展也很快。目前全世界的医药品已有一半是生物合成的,特别是合成分子结构复杂的药物时,它不仅比化学合成法简便,而且有更高的经济效益。

半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”,也就是不仅“种子”要优而且只能是一种,如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说,一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基,来供它生长。培养基的成分不能随意更改,一个菌种在同样的发酵培养基中,因为只少了或多了某个成分,发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素,而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质,就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产,必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养,长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中,生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐,如10吨、30吨、50吨、100吨,甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。

中国前景

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中国驱动投资热

大批生物技术公司涌入中国,是因为受到了中国在2011年提出的五年计划激励。中国政府提出在这个五年计划中将投入308亿美元,并着力发展生物产业,并且生物产业在2011年到2015年将生产出一百万个工作岗位。

阿斯利康表示,中国政府致力于提高卫生保健水平是推动生物制药发展的最主要因素之一。

在2005年左右,位于马萨诸塞州剑桥的投资团队Fidelity生物科技看到几股势力在中国汇聚,使该国的新兴生物技术产业变的十分诱人。

中国政府已敲定生物技术作为国家最有前途的产业之一,并开始划拨数百万美元建立庞大的研究园和制造工厂。与此同时,该国迅速发展的医疗体系需要为其13亿人口–一个巨大的尚未开发,急需生物技术找到尖端的治疗方法的市场,Fidelity生物科技总经理Stephen Knight说。

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“我们相信,如果你开发出高质量的药品而且价格合适,那么在中国市场,这将是一个机会。”Knight说。

在搜寻合适的中国生物技术公司进行投资的过程中,由于没有找到符合西方质量标准的合作伙伴,Fidelity的伙伴们决定从头开始创建一个。因此,在2011年他们成立了Innovent生物,这个公司研究单克隆抗体,然后在中国进行开发和制造。去年11月20日,Innovent宣布,在B轮融资中募集了250亿美元,其中包括礼来子公司礼来亚洲投资的贡献。Innovent新一轮的资金将被用于打造公司在苏州新工业园区的厂区。

Innovent强调了全球生物市场中的一个重要趋势。西方的制药公司和投资者想在中国的生物技术产业中获利。在过去的一年中,有几家公司加倍努力在中国结成合作伙伴,对生物技术药物展开研发,制造直至最终的营销,包括多家跨国巨头,如辉瑞和阿斯利康,以及一些生物创业公司,CRO,如Quintiles(昆泰)。它们的兴趣范围广泛,从生物仿制药开发到联手当地的科学人才开发全新的药物分子。

Fidelity公司的Knight说:”以上全部都是Innovent公司所追求的。通俗点说,就是我们追求高品质的药物。”他说,”中国长远看起来更像西方。我的意思是这里有循证医学,重视质量,基于强有力的临床试验数据和终末点的监管” 。该公司目前有三个在研的生物技术药物,包括一个治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的CD20抗体。

Knight说:”我们希望合作伙伴带来额外的资金,但更重要的是知识和知识产权。礼来公司在生物制剂领域是一个主要的动力源。”

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生物制药产业呈现集群式发展。产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。

生物医药技术向产业化推进。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。

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从模仿到创新

直到目前,中国制药行业的历史模仿多于创新。增长的主要动力一直是”传统中药或仿制药”,位于圣迭戈的Biocom咨询中国公司总经理David Jiang说,”对于西方最好的创新药物,仍有巨大的尚未满足的需求。”

根据位于伦敦的Scrip情报研究公司的报告,在中国,生物技术产品的销售额约40%来自仿制药。这可以解释为什么生物制品在中国的市场一直在以超过25%的速度增长,但生物技术药物的销售总额仅为每年15亿美元。该情报公司分析在中国2007年到2011年间,外国公司涉足的62个交易中,大多数是产品许可,合资企业或战略联盟。

毫无疑问,大部分公司涌入中国,受到了中国在2011提出的五年计划的激励。中国政府提出在这个五年计划中将投入308亿美元,并着力发展生物产业,并且生物产业在2011年到2015年将生产出一百万个工作岗位。

2012年9月,阿斯利康公司的生物技术子公司MedImmune公司宣布,与中国的药明康德各占50%股份开发和营销治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病新型生物药物。一个月后,药明康德在上海开了一家新的生物技术制造工厂,初步旨在支持与阿斯利康的合作。高级副总裁与无锡合作负责人Richard Soll说,这是中国第一个”满足世界级的生物技术制造监管要求”的技术平台。

其他大型制药公司也在中国成立合资企业,其中包括默沙东,在2011年与南京先声药业形成了合作伙伴关系,来开发治疗心血管疾病和代谢性疾病的药物。辉瑞公司成立了一个合资企业,与吉林Guoyuan动物保健品公司在辉南研制动物疫苗(辉瑞的动物保健分支,现在被称为Zoetis,已被剥离出来,并在为IPO做准备)。

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瑞士制药巨头罗氏已进入中国超过十年。2004年其建立了一个研发中心,目前主要致力于新的病毒学疗法。2005年在上海建立生产基地,并于2011年开始出口中国版本的抗癌药物希罗达到美国和欧洲。该公司把罗氏中国作为其全球供应链中的”关键环节”。

招募海归

中国政府对生物技术投入的决心,已经激发了一些全国领先的制药厂商,其中包括阿斯利康公司的合作伙伴,无锡药明康德。公司始建于2001年,起初是西方制药公司的化学服务提供商,Soll说,但在过去的几年中,它已随着生物制品不断增长的需求,不断地成长。”考虑到在这些制药公司在研药物中生物制品的比例,”他说,”它成为了我们为客户提供服务的重要支持。”

2011年10月,药明康德收购了位于圣迭戈的Abgent ,一个拥有20000种抗体产品的公司。2012年9月,药明康德与位于加州的Palo Alto成立了联盟,该公司运用单克隆技术,销售实验用的转基因大鼠,运用此技术为客户筛选生物药物候选物。Soll说,药明康德已经聘请了300多名曾在西方国家工作过的中国技术人员,包括其首席技术官Chris Chen,曾任职于默沙东和礼来的生物制品业务部门。

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Durham,位于纽约的全球性合同研究供应商,在生物制品领域已经经历了和Quintiles相似的变革。Quintiles在1997年开设其中国业务(名为昆泰),在开始的10年,其业务主要涉及为海外制药公司开发外销药物提供临床试验服务, Quintiles公司大中华区副总裁兼总经理Ling Zhen说。

然后,Quintiles发现其客户群有转变。”在过去的5年里,我们已经看到越来越多的制药公司将主要研发中心设在中国,”Zhen说。”并不是建立大楼。而是把它们的创新项目,有时甚至是决策机构,甚至是资金决策核心放到中国。为了满足他们的需求,在中国当地设立全面的基础服务已经变得越来越重要。”同时,Quintiles公司看到了扎根于中国的制药公司,它们不断增长的需求。

所以,Quintiles公司增加了许多新的服务,如数据管理,病历书写和项目管理。然后在2012年,又设立Kun tou全资子公司,针对两类客户:从国家食品和药品监督管理局(SFDA)寻求批准的企业和正在开展上市后研究(四期)的公司。”在过去的10个月内,我们已收到超过100个请求建议书,”Zhen说。”现在我们有50个员工。我们要成长到200人的团队。”在中国的公司面临的其中最大的一个挑战,是缺乏专业的西方质量标准来指导研究,开发,制造等工作。无锡药明康德、Quintiles公司这类公司正在积极招募在西方接受过培训的中国人,填补这一知识鸿沟。他们被称为”海龟”,在中国他们因为倾向于从外归来而受到追捧。

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Zhen认为自己也属于海龟的行列。在中国获得了本科学位后,他来到美国攻读了两个硕士学位,然后在礼来公司和葛兰素史克公司工作了15年。 Quintiles公司在他三年前回到中国时招募了他。”我只是一个例子,”Zhen说,”我们高级管理团队的成员大部分都有海外工作和教育经历。”

这种经验对于帮助中国克服一直困扰着该国制药行业多年的质量问题,将是至关重要的。SFDA的监管指导和西方类似,”但该机构长期缺乏专业知识等资源,来真正执行这些规程指引,”Zhen说。更重要的是,中国的医院并不重视临床试验,所以医生缺乏临床试验的必要经验。

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在最近几年,一切都正在改变。”SFDA已经修订了监管法规,并已开始培训员工,帮助他们更好地执行这些法规,”他说。”在医院层面,医生们从复杂的,高品质的全球性临床试验过程中获得了更多的经验。”

在努力提高产品质量的道路上,中国已经达到了令人印象深刻的里程碑。在2011年,世界卫生组织宣布,SFDA已满足所有官方疫苗监管体系要求,给予SFDA批准中国制造供世界各国使用的疫苗的权利。

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