健闻智选丨国内基因行业观察

近年来,中国的基因检测领域经历了爆发式生长,成为临床检测和科学研究热点。基因检测也从单一的遗传疾病专业范畴扩展到复杂疾病和个体化应用,如疾病靶向基因组套检测、个体外显子组或全基因组分析等。而基因检测在临床领域的应用,主要体现在疾病的辅助诊断,代表性的有无创产前技术。

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目前,基因检测已被广泛应用于疾病风险预测、临床诊断辅助、癌症早筛及个体化用药以及生物制药及其他科研领域。

一、 国内基因行业发展现状

随着基因行业逐步成熟,2015年全球基因检测市场规模接近60亿美元,2016年超过了60亿美元,直逼70亿美元,预计2020年全球市场规模超过120亿美元,年复合增长率达到17%-19%。随着经济的不断发展和基因检测市场规范化,中国基因市场增速明显,中国将进入快速发展期,中国基因检测行业市场规模2016年约为54亿元人民币,预计2020年将突破百亿元人民币,年复合增长率约为20%-25%,位居全球前列。

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政策环境:中央大力支持,政策加强监管

2015年6月,发改委发布了《国家发改委关于实施新兴产业重大工程包的通知》,文中提到,将支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构,采取网络化布局,并将在3年时长内建设30个基因检测技术应用示范中心,以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点,推动基因检测等先进健康技术普及惠民,引领重大创新成果的产业化。

2015年10月,国务院颁布了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》,将“健康中国”写入纲领性文件,未来5年健康产业将会获得重点扶持。

2016年8月,发布了《“十三五”国家科技创新规划》,根据国发【2014】64号文件精神,卫计委医药卫生科技发展研究中心负责管理的国家重点研发计划“精准 医学研究”重点专项,已按规定程序完成第一批共计56个项目的立项通知发放及任务书签署工作。政府鼓励创新药和临床急需品种上市。在加强行业规范的基础上,推动基因检测、细胞治疗等新技术的发展。引导企业提高创新质量,培育重大产品。支持企业兼并重组、强强联合,培育具有国际竞争力的大型企业,提高产业集中度。

2016年11月,发布了《医药工业发展规划指南》,支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。

2017年1月,发布了《“十三五”生物产业发展规划》,明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标,强调了以个人基因组信息为基础,结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息,整合不同数据层面的生物学信息库。

市场环境:全球市场规模呈上升趋势,国内中下游基因测序应用市场竞争激烈

基因测序作为精准医疗的重要一环,随着技术的进步以及成本的下降,近年来发展迅速,据BBC Research统计,从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元,复合增长率为33.5%,预计未来几年依旧会保持快速增长,2018年将达到117亿美元,复合增长率为21.1%。

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基因组学应用的产业链上游为测序仪器、设备和试剂供应商;中游为基因测序与检测服务提供商;下游为使用者,包括医疗机构、科研机构、制药公司和受检者。那些全产业链布局、销售渠道稳定、产品追求临床级别的企业,将借助新一轮发展时期,率先胜出。

基因检测产业分为上、中、下三游。其中,上游是基因检测平台,也就是开发仪器和检测产品的;中游是应用层,用已经开发出来的仪器和检测产品去做检测服务的,比如华大基因、贝瑞和康等,中国大部分基因检测公司集中在中游,是用其他公司的仪器、试剂去做服务;下游是使用者,是通过这些基因检测结果与大数据分析、病例相整合起来,得出更多诊断的结论。

处于产业链上游的是基因检测仪器与耗材试剂,国外主要公司是Illumina和Thermo Fisher(收购了Life Technologies)两家,全球市场份额达到90%以上;中国的代表性企业限于贝瑞和康、华大基因和达安基因。

中下游测序应用公司的竞争格局非常激烈,据不完全统计,截至目前,全国有数百家基因测序服务公司,主要分布在北京、上海、深圳、广州、杭州、武汉、苏州等省市,如下表:

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二、 国内基因行业投融资事件

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以下罗列出2016-2017年国内基因行业部分具有代表性的投融资事件及相关企业信息:

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2017年7月21日,世和基因获得数亿元C轮融资,投资方包括兴证创新资本、博源弘盛、华泰瑞合医疗产业基金及同创伟业等。世和基因是一家致力于癌症个体化医疗诊断的生物技术公司,产品有高通量(NGS)全景癌症基因检测、视网膜母细胞瘤检测等。

2017年1月,臻和科技获得1.28亿元B轮融资,领投方为清控银杏,跟投方为正心谷创新资本、凯风创投、雅惠精准医疗基金、泽厚资本和苏州凯风创投。臻和科技主要基于高通量测序技术平台,提供循环肿瘤DNA检测,从事无创肿瘤个体化精准医疗、伴随诊断及病程中肿瘤突变负荷监测。

2016年12月21日,拓普基因宣布成功完成由经纬中国领投超亿元人民币 A 轮融资,融资完成后将全力打造肿瘤精准医学生态圈,建立中国人群肿瘤药物的应用及诊断大数据,在未来将致力于以“基因检测+临床用药、科研+患者应用、基因+细胞”双引擎驱动的模式快速带动行业发展。

2016年11月,独角兽公司诺禾致源公布完成5亿人民币的B轮融资,投资方包括招商银行股份有限公司旗下的招银国际,国投创新及方和投资。诺禾致源是一个基因组学解决方案提供商,专注于开拓前沿分子生物学技术和高性能计算技术在生命科学研究和人类健康领域的应用,业务范围包括科技服务和医学健康。

2016年10月28日,美因基因获得1.67亿元A轮融资,投资方包括迈克生物、珠海中卫易健等6名投资者。美因基因主要依据医学检验所要求建设了高标准的实验平台,拥有高通量测序及信息分析平台,采用自主研发的专利技术降低检测成本,面向大众普及基因检测。

2016年10月,易活生物获得6800万元A轮融资,由仙瞳资本领投。易活生物是一家专注于肿瘤液体活检技术的医疗技术公司,基于自主研发的EFIRM基因检测仪和检测技术,检测有靶向治疗方案的癌症相关基因突变,为临床肿瘤的早期诊断、疗效监测、靶向药物耐药检测等提供一系列检测服务。

2016年9月,上海至本生物宣布,天使轮获1000万美金融资,由IDG资本、松禾资本及火山石资本三家机构投资。公司主攻肿瘤疾病领域,主要运用高通量二代测序检测技术,全面检测所有与癌症治疗密切相关的基因异常信息,实现肿瘤个体化用药咨询和动态监测等功能。此笔投资将应用于团队建设,产品优化,癌症领域最新诊疗技术的研发和临床应用转化。

2016年8月,吉因加成功完成2亿人民币A轮融资,由华大基因领投,火山石投资、松禾资本等共同投资。吉因加专注肿瘤基因检测领域,本轮融资的主要用途是启动cfDNA基线计划,通过对肿瘤患者进行动态监测,建立中国人肿瘤基线数据库,为中国千万肿瘤患者对临床治疗每一步提供精准、关键的基因检测依据。

2016年8月,鹍远基因宣布成功完成2000万美金的A轮融资。本轮融资由礼来亚洲基金领投、松禾资本以及辰德资本共同投资。公司致力于发展精准医疗,努力为病人提供早期、精准的诊疗信息,本轮融资将有助于鹍远基因在肿瘤及其他遗传疾病无创基因测序检测产品的研发及产业转化,并加快推进肿瘤诊断及个性化治疗相关新产品的上市。

2016年6月,志诺维思获数百万天使轮融资,投资方为真格基金和领势投资。志诺维思是一家基于基因的精准医疗科技服务提供商,为临床和个人基因组提供高通量高精度的基因组数据的解决方案,包括基于多组学整合分析的疾病分子机制、肿瘤治疗动态监控、肿瘤空间分子病理分析等科研项目的设计、实施和产业孵化。

2016年4月,星舰基因宣布完成数千万人民币天使轮融资,由亚太著名股权投资基金Penta Global Advisers在中国的投资机构永柏(上海)投资控股有限公司投资。星舰基因是一家面向大众消费的基因检测公司,公司目前拥有针对营养代谢、健康风险、体质特征、天赋特质等四个系列40多款产品。本轮融资资金将用于团队的扩大和人工智能在基因数据挖掘领域的应用。

2016年3月,解码DNA完成A轮融资,本轮融资金额数千万人民币,有海汇创投领投,平安创投跟投。此轮融资将为公司业务增长带来强劲动力,推进IVD试剂盒的研发及CFDA认证工作,进一步完善产品线和产业布局。

2016年2月,赛福基因完成千万元人民币天使轮融资,投资方为创见资本、将门基金以及朗玛峰创投。赛福基因是一家精准医疗服务提供商,致力于用基因科技提高临床诊断准确率和患者治愈率,同时为关注健康的客户群体,绘制个体基因组信息图,提供个性化的健康建议。最终目标是让每个人拥有一本基因使用说明书。

三、 优秀企业行业布局

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成长企业优秀代表:

1. 美因基因

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美因基因成立于2016年1月,由美年大健康董事长俞熔先生投资发起。核心成员来自于北京大学、牛津大学、中科院等知名院校,在国内外著名基因测序企业具有丰富的从业和创业经验,不断开发惠及大众的易感基因检测、肿瘤早期筛查、药物敏感基因检测、微生物基因检测等“治未病”的基因检测产品。

布局愿景:

美因基因主要优势和方向是大众消费领域,但在临床和科研方向也有所布局,通过与临床合作获取肿瘤和遗传病的相关数据,科研上与高校科研机构合作进行产品开发。目前公司计划在临床上尽早实现疾病筛查产品的注册。科研上,公司将持续投入对数据库的建造,打造公司核心竞争力。

公司办公用地超过1000平米,依据医学检验所要求建设高标准的实验平台,秉持“基因科技,让人类更美更健康”的美好愿景,帮助人们实现精准健康管理。下一步,公司将进一步对当前业务进行推进和扩展,继续引领大众健康体检潮流,推进基因检测和精准预防知识的普及,打造中国人群的基因入口,为最终目标提前布局。

2.臻和科技

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臻和科技于2014年创办于北京,以二代测序技术和生物信息学为核心,从事无创肿瘤个体化精准诊疗和伴随诊断。目前主要应用在癌症中晚期的用药指导和辅助临床方案决策,已建立优化的游离DNA提取及定量检测技术平台,具备国内首创的基于游离DNA检测的多个实体肿瘤(肺癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、子宫内膜癌、卵巢癌、子宫颈癌)的伴随诊断、预后评估、用药指导的技术平台。

布局愿景:

目前,臻和科技与美国宾夕法尼亚大学医学院、北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、上海肺科医院等众多医院开展联合科研合作项目,通过技术创新和合作共享,提供安全、精准、全覆盖的个体化健康指导。同时,臻和科技在药物临床试验基因检测上与多家跨国公司进行合作,共同推动新药的研发。

臻和下一步关注领域及研究方向有:健康人群基因检测,人工智能大数据。公司技术方向以二代测序为主,三代测序可以纳入考虑;同时,臻和将更加注重国家政策、技术效果与公司发展目标的契合性。

3. 易活生物

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易活生物科技有限公司(以下简称易活生物),成立于2015年5月,由美国洛杉矶大学加州分校(UCLA)留学归国人员廖玮博士创办。依托于完全自主知识产权的、世界领先的EFIRM液体活检无创基因精准检测技术,易活生物立足于基因检测产业,专注于精准检测技术开发、设备与产品的生产和销售,为基因检测领域相关机构、个人提供全方位技术服务。

布局愿景:

易活生物的盈利模式有两种,第一种是将易活生物自己开发的EFIRM基因突变检测产品直接销售到医院、第三方检测机构、检验检疫所等。第二种是与这些院所合作,基于EFIRM技术平台,共同开发针对特定分子的检测产品。

截至目前,公司已建成拥有共计5000㎡的医疗仪器和试剂盒研发中心及符合国家GMP标准的厂房;成立大连易检公司进入检验检疫产业,正式确立了广州、北京、洛杉矶的两岸三地3个研发中心,实现了医疗诊断和检验检疫的两个大产业布局。未来,易活生物将建成筛查、诊断、愈后三大检测平台,通过硬件和各类产品的开发,通过提供高效、精准、超值的检测技术,促进精准医疗以及食品安全检验检疫的广泛应用,带动精准医疗产业多元化发展。

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上市企业优秀代表:

1. 华大基因

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1999年9月9日,随着国际人类基因组计划“中国部分”的正式启动,华大基因在北京正式成立。目前,华大基因总部位于中国深圳,主营业务是通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务,营业收入主要来源于生育健康类服务、基础科研类服务、复杂疾病类服务,药物研发类服务,其中,收入来源最高的是生育健康类服务。2017年7月14日,深圳华大基因股份有限公司A股在深交所创业板上市,证券简称为“华大基因”,证券代码为“300676”。

布局愿景:

2007年,华大基因成立了深圳华大基因研究院,并相继成立了香港华大、美洲华大、欧洲华大及日本华大等分支机构,目前,其客户已经覆盖了全球100多个国家和地区,包括境内31个省市自治区的2000多家科研机构和2300多家医疗机构,其中三甲医院300多家;欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3000家。业务覆盖科技、健康、农业等多个领域,致力于为全球伙伴提供先进的测序服务。各片区依托华大基因先进的测序和检测技术、高效的信息分析能力、丰富的生物资源、多学科结合的生物科研体系,为当地的科研工作者提供创新性生物研究服务,为当地民众提供生物科技在医疗、农业、环境等领域的应用服务。

在未来发展中,华大基因将依托先进的测序和检测技术、高效的信息分析能力、丰富的生物资源,以多学科结合的新型生物科研体系为基础,丰富和完善核酸研究、蛋白研究、生物信息等平台,为全球的科研工作者提供创新型生物研究的科技服务,进一步推动基因组学研究、分子育种、医疗健康、环境能源等领域的科研发展。同时,为广大普通民众提供前沿生物科技在医疗、农业、环境及能源等领域的应用服务。真正做到科技惠民,为我国生物经济产业的战略发展奠定基础。

2. 贝瑞基因

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北京贝瑞和康生物技术有限公司(以下简称贝瑞基因)成立于2010年5月,是致力于应用高通量基因测序技术,为临床医学疾病筛查和诊断提供“无创式”整体解决方案的研发型生物科技公司,是将基因测序技术实现临床转化的行业领导者。目前,贝瑞基因已成为全球领先的高通量测序技术及应用研究中心。公司先后于2011年9月获得中关村高新技术企业认证,2012年12月获得国家高新技术企业认证,2017年8月成功登陆A股主板上市。

布局愿景:

贝瑞基因布局在基因检测全产业链,涵盖上游(基因检测仪器、试剂耗材、软件和基因数据库的研发与生产)、中游(婚前、孕前、产前、新生儿的遗传疾病检测、肿瘤检测服务)、下游(面向终端用户与医疗机构的服务与咨询)。

贝瑞基因与国际顶级基因测序仪供应商Illumina达成深度战略合作,引入全球最可靠的测序技术,成功实现基因测序仪的国产化。随着这一遗传疾病整体解决方案应用于临床,新技术临床应用的广度与深度将会进一步深化。同时,贝瑞基因依托遍布全国的市场销售网络,与国内百余家大型医疗机构共建高通量测序实验室,并相继在国内部署临床检验所,开展包括贝比安、贝比安plus、科诺安、科孕安在内的众多遗传疾病筛查与诊断服务,助力我国的出生缺陷三级预防。同时,昂科益肿瘤基因检测产品线业已在国内多家知名医疗机构开展临床实践工作,为肿瘤诊治提供全新思路。此外,贝瑞基因正积极开发全新基因检测项目,希望未来向快速增长的自有客户提供全生命周期的多样化服务。

3. 达安基因

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中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市,成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

布局愿景:

公司为实现成为中国一流的诊断产业上下游一体化供应商的战略目标,公司产品按领域布局,目前已发展成为一家拥有高新达安健康产业投资有限公司、广州市达安投资有限公司、广州市达瑞抗体工程技术有限公司、中山生物工程有限公司、安必平(LBP)医药科技有限公司、广东达元食品药品安全技术有限公司、佛山市达安医疗设备有限公司、杭州安杰思基因科技有限公司、广州市达泰生物工程技术有限公司等多家控股及参股公司的全面发展的生物高新技术企业,涵盖健康检测、产业投资、优生优育、免疫诊断、病理、食品安全、医疗器械、临床生化等领域,产品线全面进入整个体外诊断产业。

为满足市场需要,公司建立了合作共赢的市场营销平台,形成了一个覆盖全 国32 个省、市、自治区的强大营销服务网络,为几千家医疗机构、科研单位和政府应用平台提供产品和检验领域的高技术服务,这一网络的建立和完善,为诊断技术和产品在临床和广泛应用领域的运用起到了指导和示范的作用,使高新技术能够在整个诊断应用领域中得到迅速的推广和应用,并为高新技术成果的产业化打下了坚实的基础。公司将发展成为中国诊断产业的上下游一体化供应商,成为中国一流、国际知名的诊断产业的生物高科技企业。

四、 国内基因行业发展趋势

基因测序应用市场空间广阔,无创产前筛查为当下较为成熟和消费者认可程度最高的产品,而且,随着我国二胎政策的放开,市场将有进一步的成长空间。肿瘤诊断与治疗是最具有开发潜力的应用市场,癌症已经成为全球第二大致死病因,并且随着我国老龄化社会的到来,癌症在我国发病率将进一步提高,二代测序在肿瘤领域的应用将有巨大的发展潜力。

健闻智选丨国内基因行业观察

其他有一定体量、渠道资源、业务特色、盈利能力的基因公司,未来可能被已上市的基因公司收购,或者登陆新三板上市。科技服务类企业,竞争非常激烈,在利润下降的情况下,不少企业寻求业务转型。已上市公司,有核心技术和盈利能力持续增强的企业,市值会持续上涨,未来可能出现大规模合并。注重技术、定位清晰、目标明确的企业将获得良好的生存空间,不论是遗传病或肿瘤病研发、辅助生殖、微生物领域等,都将前景乐观。

基因测序行业未来分工明确,“测序产业富士康“的出现也是必然,能大幅降低整个基因测序的数据生产成本。针对大而全的基因数据处理和解读会从原来的产业链条中独立出来,这里面也会有大量的技术研发包含在其中。

基因行业应用的范围逐渐拓展,健康管理服务也是未来的一个重要方向。随着基因测序成本的逐渐下降,各种2C基因应用,会渗透到大众生活中。预计三五年后,基因技术广泛应用于多个场景,将出现更多上市公司。对于创业者的建议是做好公司定位,明确目标客户,在市场上也会占有不错的生存发展空间。

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