总结:2017生物制药行业发展趋势

生物制药行业是变幻莫测的,但是总体持续14-15%的行业增长。今年,来自BioPlan Associates公司的《第14份生物药品生产的年度报告及调查》数据显示,生物制药行业的主要趋势正在影响这一增长。

这些趋势包括:

生产效率的需求

包括中国在内的国际生物制造中心的发展

生物仿制药的扩张

细胞和基因疗法的批准

这些总体趋势也影响到行业更具体的方面。例如,目前和未来产能已经受到无法聘请和培训员工的冲击,事实上,由于聘用特定操作人员的困难,今年有50%以上的生物处理设施遇到问题。随着行业的扩张,人员聘用的问题将会持续。这些人力资源问题最终也可能产生质量问题,而且会对减少人员技术(如自动化和一次性设备应用)的需求日益增加。如果继续经历增长和人员聘用问题,CMO(合同加工外包组织)也将面临挑战。

生物制药行业要求不断改进生物工艺,以降低成本,提高效率,改善弱势管线,特别是发展中经济体。一些持续的生物制药趋势支持未来愿景,包括:

更多的生物制品,但往往各自针对较小的市场

更多的生物仿制药和生物通用名药物

更多的多产品且灵活的制造设施

更多地采用一次性系统

更高效的生物处理滴度和产量

更多使用连续加工,包括下游加工

更自动化,更多监控和更多过程控制

以下是BioPlan公司2017年研究中影响生物制药生产的前15大趋势中的几个趋势。今年的调查包括来自227个生物处理专业人员和131个工业设备和服务供应商的反馈;以及中国和印度150多名生物处理专业人员的数据资料。

趋势一:对生产效率和生产率的更大需求

生物处理行业的许多趋势正在被生产过程中提高效率和质量、降低成本的需求所驱动。公司投资于技术和创新从而以少胜多。为了保持竞争力,需要更好的方法:

使生物工艺更有效率、更便宜

减少新产品上市时长(提高速度)

简化新技术测试和采用

调查对象中最大的占16.4%,其中“制造生产力/生产效率”是2014-2017年行业必须集中精力的单个最重要的生产制造趋势或业务领域。基本上,前三个趋势和大多数其他引用的趋势或业务领域都是和通过提高效率和生产率来节约成本有关(图1)。

总结:2017生物制药行业发展趋势

图1.2014-2017年生物制造行业生产效率

相关调查结果包括:

商业级别生物制剂(新单克隆抗体mAbs)的平均滴度为2.80g/L,截至2008年的年度数据与现在相比显示,总体持续增长。

在过去三十年来上游平均滴度从20世纪80年代以来的最高几十克/升的基线一直在稳步增长。

临床规模生物制剂的平均滴度为3.29g/L,这些数据也显示出总体持续增长。

趋势二:下游工艺仍然是生物制药的主要瓶颈

包括色谱在内的下游纯化仍然是需要最多技术改进的领域。然而,最近BioPlan的其他研究证实,提高下游产量更足以抵抗外在变化。今年74.3%的受访者表示,由于下游工艺,他们的设施有一些能力瓶颈。总体看来,受访者的瓶颈水平比2011-2015年更高。约有10%的人表示,他们的设施目前正在经历“严重”的下游瓶颈问题。CMO认为下游瓶颈更严重,60%的CMO受访者由于下游工艺而报告“严重”或“某些”能力限制。欧洲与美国受访者的“严重”能力制约因素也有所上升,分别是11.5%和5.7%(图2)。

总结:2017生物制药行业发展趋势

图2.下游工艺对总体能力的影响

色谱仍然是最常引用的下游纯化工艺的问题领域。包括48.3%的受访者使用“色谱柱”导致他们“中度限制”或更糟;80.8%受访者报告“轻微限制”或更糟。

趋势三:生物仿制药带来更多有竞争力制药产品和参与者

生物仿制药产品开发在全球范围内继续发展,似乎正在加速,现在美国生物仿制药市场正在上线。生物仿制药/改良型生物仿制药管线数据库(2)报告了近850种生物仿制药(包括生物通用名药物)在世界范围内开发或销售,其中约125个在临床试验;在世界围内开发或销售超过515种改良型生物仿制药,其中200多个在临床试验。有了这样一个健康的发展管线,大约五年内,生物仿制药将超过其他创新产品,包括在美国市场。这种增长将改变生物制药行业的潜在性质,因为生物仿制药最终影响整体销售。CMO还报告增加业务,收入增长约15%,这都源于生物仿制药开发项目。

生物仿制药产生了许多进入生物制药行业新玩家。建立药品公司,包括大药厂,创业公司和虚拟公司,外国公司,仿制药公司等,正在努力投资生物仿制药。美国仍然是生物仿制研发的主要地点,也是生物仿制药市场的最大市场。欧洲,印度和中国是生物仿制药开发和营销的其他中心。新的生物处理设施和生产线的很大一部分最近已经上线或正在建设中,将完全或大部分用于生物仿制药生产。

趋势四:一次性系统需求仍在增长

大约90%的受访者都表示,目前正在使用一次性生物加工设备,提到最多的是“管道或一次性操作”。超过80%报告使用一次性生物反应器。相比之下,下游单次使用系统使用率最高的是“一次性色谱装置”为55.6%,膜吸附剂为49.6%。生物制药生产中不同一次性用品的使用率近年来保持相对稳定,对于较小的临床规模经营而言,市场接近饱和。BioPlan估计,大约85%的商业前生物制药生产是使用一次性系统,特别是上游进行的。一次性系统的销售将进一步增加,因为越来越多的制造商通过使用一次性系统将商品推向商业化生产。

业界本身也期待着继续采用。绝大多数(66%)希望自己的设备能够使用一次性系统设备来完成至少50%实体单元操作(图3)。

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图3.一次性装置采用因素

趋势五:全球的生物制造持续发展,中国和印度的生物制造行业逐渐成熟

印度,中国等地区的制造能力正在迅速提高,目前的大多数产品都是针对国内市场开发的,包括生物通用名药物(即用于较小规模市场的非GMP生物药物)。虽然这些是快速增长的生物制药研发和制造区域,但几乎没有(至今)涉及创新产品。中国,印度,韩国和新加坡的能力增长和扩张在线设施最为为迅猛的地区,但其中一些国家的能力也从低基数增长。BioPlan对中国顶尖的60个生物制药设备分析发现,在全球中国约占总量的2.4%,估计1700万L重组蛋白/单克隆抗体的生物处理能力。生物制药生产在中国几乎所有的增长都是国内资助的,对外商投资保持在较低水平。

大多数生物通用名药物开发商希望将他们的产品作为生物仿制药进入主要的高度监管的市场。但是,发展中国家的设施需要多年才能发展为主流市场看好的GMP制造能力。除了物理工厂和所需的员工专业知识外,商业文化还需要改进,包括促成持续欺诈性数据处理的方面。

今年BioPlan的调查还包括与50位中国和100多名印度生物处理专业人士进行面谈的数据。在所有的特征中,中国设备处理设施得以在国际销售和国际竞争中需求迫切的是:

创新型生物制药管线(58%)

整体“品质”形象(50%)

能力:商业规模(50%)

提到的弱点是:

科学/技术专长(52%),合规记录/专业知识(52%)

从印度生物处理专业人士来看,印度生物制药厂商缺乏核心竞争力,包括:

创新/研发产品管线(35%)

生产质量改善(35%)

教育,专长,技能(16%)

总结

生物加工行业的趋势和创新可加速发现,降低成本并提高生产力。伴随新技术、生物仿制药、细胞和基因治疗等新兴市场的到来,生物制药目前的状况是令人激动的。总结:2017生物制药行业发展趋势参考www.biopharminternational.com/top-trends-biopharmaceutical-manufacturing-2017

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