65万不合格疫苗流入三省 如何知道孩子是否被接种

疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段。近期,有关部门检出两批次共计65万只不合格疫苗的话题再次引起公众关注。

有关专家指出,疫苗安全问题高度敏感,容易引起广泛的社会关注,这完全可以理解,但这种情绪不能成为盲目抵制疫苗的理由,不接受疫苗接种只会影响儿童健康,产生更多的传染病传播风险。

查出65万支问题疫苗 无安全风险

11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

65万不合格疫苗流入三省 如何知道孩子是否被接种

接报后,食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判,并于10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。

一是责令企业查明流向。

二是立即停止使用不合格产品。

三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。

四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6~8 周作出。

发言人提示,上述2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全性没有影响。

国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。

发言人介绍,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,将及时向社会公布有关信息。

中国疾控中心回答七方面问题

11月4日,中国疾病预防控制中心就公众关心的七方面问题进行了如下解答:

一、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息:长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

二、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

  • 儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录,与公布的疫苗生产企业和批号进行对照,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

  • 也可以咨询接种单位,由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号,判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

  • 还可以拨打12320卫生热线咨询。

    三、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

    该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

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    四、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

    中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全性指标检验,经查批签发记录,该两批次疫苗安全性指标符合标准,接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

    五、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗?

    接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序,百白破疫苗需接种4剂次,分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次,完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。

    相关研究显示,百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85%,因此,即使接种了百白破疫苗的儿童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%,完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好,接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

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    六、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?

    我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗,1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫,百白破疫苗普遍使用后,发病率大幅度下降。2008年以来,全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。

    我国除新生儿破伤风外,其他人群破伤风不属于法定报告传染病。

    2007年至今,全国无白喉病例报告。

    七、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?

    百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病,传染源为百日咳病人,通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽,咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声,咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于5岁以下儿童,尤以6个月以下婴儿发病率较高。

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    专家分析

    中国疾控中心首席专家曾光教授


    疫苗价值无可替代

    疫苗安全问题高度敏感,容易引起广泛的社会关注,这完全可以理解,但这种情绪不能成为盲目抵制疫苗的理由,不接受疫苗接种只会影响儿童健康,产生更多的传染病传播风险。希望公众能够全面了解疫苗的相关知识,不要人云亦云,产生不必要的恐慌,“谣言止于智者”。

    效价降低不增加安全风险

    百白破疫苗是百日咳、白喉、破伤风三联疫苗的简称,指由百日咳疫苗、白喉类毒素疫苗和破伤风类毒素疫苗3种疫苗混合而成的多联疫苗制剂,用于预防百日咳、白喉和破伤风3种疾病。我国百白破疫苗已纳入计划免疫近40年,在疾病预防控制工作中起到重要作用。

    和其他药品一样,有效性和安全性也是疫苗的两大基础。据了解,疫苗效价指标代表疫苗的有效性,无菌等指标代表疫苗的安全性。效价指标不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,表明疫苗的保护效果不够,与安全性是不同的两个方面。效价指标不合格不会增加安全性风险。

    疫苗科普专家陶黎纳


    通报具有标志性意义

    国家食品药品监督管理总局及时应对此次突发事件,并给出相当透明且全面的通报,值得大大的点赞。涉事的公司、疫苗批号、数量、流向全都公诸于众,并没有因为担心不合格疫苗数量庞大可能引发公众恐慌而有所保留,而且处置措施也相当合理到位。

    这是一起有标志性意义的事件,很可能是我国首次如此公开地对如此大量的疫苗,因明确的质量不合格而召回,且没有违法犯罪的迹象。

    问题疫苗不可能损害孩子健康

    此次疫苗召回事件,并非安全性问题,而是有效性不合格。所以,接种了问题疫苗的孩子家长们,无需纠结孩子会有什么不良反应,需要担心的是预防疾病的效果不佳。

    虽然有效性不合格的疫苗很可能影响保护效果,但具体影响到何种程度,应该用评估数据说话。然后再根据影响的程度,决定是否对孩子补种疫苗以及补种几剂,而不是盲目地补种疫苗。

    基于上面的分析,给接种了问题疫苗的孩子家长们提供两条建议:

    • 不要恐慌问题疫苗会损害孩子的健康,那是不可能的;

    • 耐心等待国家对问题疫苗实际有效性的评估结果,相信国家一定会给出对孩子最好的解决方案。

    中国消费者报新媒体编辑部出品


    来源/国家食药监总局 央视新闻 《中国医药报》

    编辑/裴莹

    监制/何永鹏 田珍祥

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