新药未上市百济神州生产工厂已落成 研发型药企面临转型窗口期?

每经记者 赵天宇 每经编辑 陈俊杰

11月8日,百济神州(苏州)生物科技有限公司生产工厂宣布落成,这是百济神州的首个生产工厂。百济神州内部人士介绍,这间工厂的生产能力可以适用于全球供应。

作为一家以新药研发起步的公司,百济神州(NASDAQ:BGNE)在新药尚未上市之前,便提前布局了年产量5千万至1亿粒胶囊的苏州生产工厂,这一举动背后的逻辑何在?

百济神州化学首席研发总监、百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理王志伟对《每日经济新闻》解释说,苏州建厂的决策与当时百济神州的资金、人员,以及行业政策有一定相关。“如果当时我们没有做这个决定,现在就会面临着在哪儿生产的问题,这个事情说大也很大。”

由于新的生产工厂也需要经历设备调试、验证的阶段,因此在王志伟看来,如今工厂的落成是“刚刚能接上”。近两年来,百济神州正在从新药研发向商业化企业转型。对于研发型药企来说,新药研发周期长、资金依赖度高已是不争的事实,面向商业化的转型能否缓解这一现状,百济神州的前路漫漫。

百济神州苏州生产工厂目前能够启动投产的小分子化学药物项目有两个,即BGB-3111胶囊和BGB-290胶囊。前者目前正在开展全球III期临床和中国关键II期临床,后者启动了针对晚期实体瘤的全球(包括中国)I-II期临床试验。二者作为百济神州研发的新药,目前均未及审批上市环节。王志伟对记者表示,BGB-3111有望在2019年下半年提交NDA申请,而BGB-290的上市时长预计则会更晚。

由于上述两个新药尚未上市,王志伟亦坦陈,目前的药用于临床,新药经批准上市后才能到商业化的步骤。不过他也强调,”我们已经做好了准备。一旦批准,我们着手生产的药是可以用于商业化的。”

百济神州向商业化药企转型的路径愈加明确。今年9月,百济神州与新基公司(NASDAQ:CELG)合作宣布进入实质性运营阶段,其中一项内容便是百济神州接手新基公司在中国的商业团队。加之如今落成的苏州工厂,百济神州今年以来增加了药物生产、销售能力。

对于从事新药研发的中国药企来说,受制于周期长、资金依赖程度高,企业的持续运营往往依靠融资“补血”,部分研发实力较强的企业也以出售新药权益等方式与其他企业联手,缓解资金吃紧的问题。从这点上看,从研发型向商业化转型的药企并不多见。百济神州也认为其称得上“由研发向商业化转型的先驱”,这一路径是否平坦,目前仍是未知数。

根据全球性专业医药健康领域咨询IMS监测,我国是全球第二大医药消费品市场。然而,相比国际先进的医药创新水平,我国仍然处于“以仿制为主”到“仿创结合”的阶段,仿制药低水平仿制、重复开发现象比较常见。2015年以来,国家出台了针对医药行业研发、生产、流通、终端等一系列政策,旨在调整结构,促进产业升级,药品技术创新提速,一批医药科技公司的发展由此逐步进入快速通道。

近年来药品创新愈加受到中国企业的重视。例如在化药领域,正大天晴药业集团股份有限公司具备包括甘草酸药物、抗病毒药物、呼吸感染药物、抗肿瘤药物等多个特色研发探索平台。以研发实力见长的恒瑞医药,目前市值已近2000亿元。

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