优材京航通过了2017年度BSI质量体系审核

近期,中航高科全资子公司北京优材京航生物科技有限公司(以下简称优材京航)接受了英国标准协会BSI(以下简称BSI)的质量管理体系年度审核和无菌间微生物审核,并顺利通过了此次年度审核。

审核组老师对优材京航的体系运行、管理要素及技术要素进行了标准/准则审查,对涉及到的管理职责、基础设施和工作环境、库房等方面进行了审查,认为优材京航在管理体系、质量保证、技术能力等方面能有效运行,且符合EN ISO 13485:2012、《医疗器械生产质量管理规范》等相关的标准、法律、法规要求。同时,审核组老师还对初始污染菌检测的产品洗脱方法、包装材料的入场检验等方面提出了建议。

优材京航从2015年首次通过BSI质量体系审核,自认证至今,公司每年均进行年度监督审核并顺利通过审核。BSI认证在医疗器械行业具有很高的知名度,且得到众多客户的认可,这次年度审核的通过,证明了优材京航具有健全的生产质量管理制度,质量管理体系具备自我完善能力,另外通过对管理体系的持续改进,确保了质量体系的适宜性和有效性。此次BSI年审的通过也为今后获得CE认证(CE认证是产品进入欧盟市场的强制性认证)打下良好的基础。(优材京航 张素萍)

本文源自上市公司官网

更多精彩资讯,请来金融界网站(www.jrj.com.cn)

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

此站点使用Akismet来减少垃圾评论。了解我们如何处理您的评论数据