中国CAR-T疗法迈出里程碑一步 细胞治疗迎发展大年

  据国家食药监总局药品审评中心12月11日披露,南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂新药注册已被正式受理,这是我国首例获受理的CAR-T疗法。

中国CAR-T疗法迈出里程碑一步 细胞治疗迎发展大年

  CAR-T疗法全称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是基因疗法中目前研发进展较快的一种新型疗法。

  今年以来,FDA(美国食品药品监管局)率先批准了全球第一、第二个CAR-T疗法上市,来自诺华公司的Kymriah和吉利德旗下Kite制药的Yescarta分别获批治疗特定类型的急性淋巴细胞瘤和大B细胞淋巴瘤。

  尽管从“文件受理”到“文件批复”还有一定的距离,从临床试验开始到产品上市更是长路漫漫。但CDE对材料的受理意味着中国CAR-T疗法正式迈出了第一步,具有里程碑意义,同时也将为国内数百家CAR-T治疗公司带来莫大的鼓励。

  对此,浙商证券(601878)表示:

  一、中国CART治疗申报开始受理,标志着中国细胞治疗行业临床进度竞赛起跑正式开始,首批上临床的细胞治疗企业将充分获得先发优势

  从2009年原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》将细胞治疗作为第三类医疗技术进行管理后,历经魏则西事件的全面叫停,2016年作为药品试行管理,以及2017年CFDA将细胞治疗纳入治疗性生物用品进行申报管理,到12月份正式注册受理文件出台,8年时长细胞治疗临床受理标准终于落地。

  从时长上来看,从2016年底的《细胞制品研究与评价技术指导原则》出台到2017年底开始正式注册受理仅仅一年时长,CFDA对细胞治疗的支持力度明显加大;2017年是中国细胞治疗产业落地的元年。

中国CAR-T疗法迈出里程碑一步 细胞治疗迎发展大年

国内细胞治疗政策逐步落地进度图

  二、考虑到CART疗法的临床疗效,海外审评速度以及市场规模,CAR-T疗法将成为创新药里面审评速度最快,中国与国际差距最小的医疗技术,CART 疗法可能成为2018年中国A股创新药重要投资主题

  1、考虑到CART疗法的临床疗效,以及参考FDA对CART疗法的临床要求,CART疗法大概率在国内免III期有条件上市,将大大缩短CART疗法上市时长,参考FDA批准速度,从第一例患者入组到获批,2年左右就可以上市,CART疗法将成为创新药里面审评进度最快,中国与国际差距最小的创新医疗(002173)技术;

  2、目前CART企业在国内超过100家,CART疗法与传统药品不同,每个病人都是一个批次的产品,同时治疗偏服务属性,所以产品质控,成本控制以及渠道资源是竞争的关键;我们长期看好临床疗效优秀,免疫风暴副作用控制良好,能够占据临床先发优势,拥有渠道资源,同时在产业化以及成本、质控方面拥有优势的CART疗法企业;

  3、CART疗法在国内预期价格价格预计为30-50万人民币,相比国际的50万美金有绝对的竞争力,未来中国借助国内成本及产业化优势,可能成为CART疗法治疗癌症的全球中心之一,吸引海外病人赴华就医,形成以CART产业为核心的肿瘤慢病管理产业链,考虑到血液肿瘤全国年新发病数超过15万人,将来仅仅血液肿瘤中国市场就将超过百亿。

  概念股:

  佐力药业(300181):2016年1月25日,公司全资孙公司佐力创新医疗在上海签订了《科济生物医药(上海)有限公司增资协议》。佐力创新医疗拟投资人民币8910万元增资科济生物,本次增资后,佐力创新医疗持有科济生物7.85%的股权,成为科济生物第4大股东。科济生物是实体瘤CAR-T细胞治疗领先企业并且开展了全世界首个肝癌CAR-T细胞治疗临床试验。

  华海药业(600521):2017年9月4日晚公告,公司拟认购韩国Eutilex生物科技公司新发行的股份,金额3000万美元,完成后取得其18.75%股权。同时,华海药业与Eutilex达成产品许可协议。Eutilex主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化开发。此次投资使得华海药业快速进入了细胞治疗和创新免疫抗体开发领域,将有效促进公司在重大创新性肿瘤免疫抗体领域的布局。

  安科生物(300009):2015年6月中旬公告称与博生吉医药科技(苏州)有限公司就开展细胞免疫治疗合作,于2015年6月12日签署了合作框架协议。双方将通过合作,开展以肿瘤为主的CAR-T细胞治疗技术的产业化,本合作针对的是博生吉拥有的细胞免疫治疗技术及产品,该项目已由博生吉进行了临床前试验研究,具备了开展临床试验的要求或已开展了临床治疗服务,并形成了产品销售。

  复星医药(600196):2017年1月份,公司全资子公司复星医药产业投资不超等值8000万美元与Kite共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司,以开拓癌症T细胞免疫疗法市场。Kite目前领跑于全球肿瘤T细胞治疗研发领域。其主打产品KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品,用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病,目前尚处于研发临床阶段。

  东诚药业(002675):公司持有10%宇研生物股份(600201)。宇研生物专注于从事细胞免疫治疗技术的研发、生产制备与技术服务的及肿瘤特异性抗原筛选和羊膜干细胞研发,拥有十多项专利知识产权,并开发五大第三代细胞治疗技术平台,包括第三代CAR-T、CD8 CTL、PD-L1、溶瘤病毒和双特异性抗体等。

  冠昊生物(300238):公司与北京大学合作成立的北昊公司研发亮点较多,其中最引人关注的是北昊公司控股的珠海泰赛尔细胞生物科技有限公司和北京军科正昊生物科技有限公司正在进行CAR-T项目技术研发和产业化。

  乐金健康(300247):2016年7月公告,公司将出资85万美元与麻省总医院共同开发实体瘤新型CAR-T细胞疗法,专利权归双方共同所有,双方已签署《合作研究协议》。双方将针对实体瘤开发出新型有效的CAR-T细胞疗法。

  中源协和(600645):是一家拥有全国性干细胞库网络的公司,并购买了中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)拥有的无形资产,即用于治疗急性白血病等血液肿瘤疾病的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备技术,进一步完善了公司在细胞治疗领域的布局。

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