食药总局优先审评新名单:首款 CAR-T疗法临床、首个PD-1单抗上市

食药总局优先审评新名单:首款 CAR-T疗法临床、首个PD-1单抗上市

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 记者 汪晓慧 12月18日,国家食品药品监督管理总局(CFDA )药品审评中心公布最新拟纳入优先审评程序药品注册申请名单(第25批),首款CAR-T疗法的临床申请,首个PD-1单抗的上市申请拟被纳入优先审评。

CAR- T疗法是南京传奇生物科技有限公司申报的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂),申请新药开展临床试验事项。南京传奇被选入优先审评的理由是“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。” 消息显示,南京传奇申请的适应症是复发性或耐药性多发性骨髓瘤。

CAR-T的专业名称是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)。以CAR-T疗法为代表的细胞免疫治疗,被誉为“活的药物”,是当下医学界最前沿火热的研究领域,被称为继化学药物、生物药物后,医药另一个时代,是能够有希望攻克癌症等诸多疾病的最新列车。

数据显示,全球有两百多家企业公开称进行CAR-T疗法研究,其中一半来自中国。据不完全统计,中国进行这一疗法的公司超过130家,仅上海对外公布的就超过10家。中金公司的证券研报罗列部分公司,包括上海优卡迪生物医药、西比曼生物科技、科济生物等都在探索这一疗法,治疗领域覆盖血液肿瘤与实体瘤,针对白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等多种肿瘤。

在此次拟优先审评名录中,另一个值得注意的产品是nivolumab(纳武单抗),由百时美施贵宝申请新药上市。这是中国第一个申请上市的PD-1单抗。申请的目标适应症为经治非小细胞肺癌(NSCLC)。CFDA给出的优先审评理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。”

百时美施贵宝(中国)开发部负责人阮卡淳此前称,nivolumab也是第一个在中国人群中显示出生存获益的PD-1免疫检查点抑制剂。11月上旬,这一产品的上市申请获得CFDA受理。

除了跨国药企的PD-1单抗上市申请,中国本土企业的PD1研发竞逐也十分激烈。据不完全统计,国内针对PD-1/PD-L1抗体药物进行研发的企业超过10家,包括医药股老大恒瑞医药,以及生物医药新贵信达生物、百济神州和君实生物等。

12月13日下午,生物制药新贵信达生物信迪单抗上市申请获CFDA受理,这是信达生物首个新药上市申请,也是中国本土企业首个PD1单抗上市申请。信迪单抗为抗PD-1单克隆抗体注射液,适应症是霍奇金淋巴瘤。

上述两款免疫药物的优先审评,分别拉开了CAR-T和PD1/PD-L1在中国市场的正式登场。

此外,此次优先审评名录中,还值得关注的是,美国礼来亚洲公司和通用电气药业的两种药物以“含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床。吉利德的丙肝新药磷丙替诺福韦片“完成临床试验申请免临床”。美国礼来亚洲公司申请儿童临床试验也获得拟优先审评资格。

同时,此次还有多家企业多种仿制药上市申请纳入优先审评,包括数款首仿药物,以及“专利到期前1年的药品”。

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