第一上海:金斯瑞生物科技冉冉升起的中国生物科技新星

CAR-T 产品角逐全球第一梯队地位

2017 年 12 月,公司的非全资子公司南京传奇范博士与陈竺院士夫妇、瑞金及长征医院等机构的多位专家一起联名在 ASH 会议上公布了多家医院的 CAR-T 疗法治疗多发性骨髓瘤的多个病例数据,展现了优异于同行的安全性与有效性。随后 12月 20 日,传奇与强生子公司杨森签署特许协议,在全球范围内共同开发、制造及商业化该产品,就大中华区而言,传奇与杨森按 7:3 分担资本开支及商业利润,就大中华区以外市场而言,传奇与杨森按 5:5 分担资本开支与商业利润,并且,杨森须支付里程碑首付款 3.5 亿美元,且后续里程碑事件发生后仍或有不等金额的支付款项。借助已深耕多发性骨髓瘤领域的杨森公司的临床及销售经验,公司的 CAR-T 产品已正式加入全球第一梯队地位的角逐,治疗多发性骨髓瘤的产品已具备迅速在欧美大规模商业化的实力,且有望以良好的数据在竞争中脱颖而出。

多发性骨髓瘤适应症市场广阔,竞争温和

据统计, 美国多发性骨髓瘤发病率约为 6.5/每 10 万人, 中国约为 2-4/每 10 万人。目前多发性骨髓瘤的主要治疗方法包括一线化疗、二线干细胞治疗、免疫调节药物、蛋白酶抑制剂等。CAR-T 一旦上市,将有望填补现有治疗方式均无效情形下的空白领域并随着临床研究进展进一步争取成为前线疗法。假设每年新发病患者的 50%为目标人群,且其中 50%具有足够支付能力,美国市场的定价为 40 万美金,中国市场的定价为 40 万人民币,则理论市场空间美国达到 21 亿美金/年,中国达到 41 亿人民币/年。目前研发多发性骨髓瘤的 CAR-T 疗法美国仅有 Bludbird、诺华、Kite 等公司,中国有优卡迪等,多数以 BCMA 为靶点。南京传奇的产品具有能够结合两个靶位的特殊抗体结构,在临床试验已获得优异的安全性及有效性的数据,未来更具有竞争实力。

举世瞩目,中美审评同步加速

2017 年,美国 FDA 先后批准了诺华的 Kymriah 及 Kite 的 Yescarta 两款 CAR-T 疗法上市,适应症分别是白血病淋巴瘤。多款 CAR-T 疗法及免疫治疗药物也获纳入FDA 突破性疗法认证,进入快速审评通道。顶级学术会议美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、美国血液学协会年会(ASH)等将非常大的篇幅用于关注免疫疗法,南京传奇也在这些会议上以优异的数据表现而备受瞩目。在 17 年 12 月 11 日,CDE正式受理了南京传奇 LCAR-B38M 产品的受理,成为第一个受 CDE 受理的 CAR-T 产品。随后银河生物、恒润达生生物科技、 科济生物的 CAR-T 产品也获得受理,适应症分别为淋巴瘤、白血病、肝癌等。在 12 月 18 日公布的第 25 批拟纳入优先审评的药品注册公示中,南京传奇的 CAR-T 以“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”原因获纳入优先审评,彰显了国家对其大力支持的态度,将大幅提高了产品上市的速度及概率。预计南京传奇也将在 18 年一季度报美国 FDA 临床,且与杨森强强联手争取提高上市速度。

厚积薄发,生物医药领域异军突起的小巨人

除了在多发性骨髓瘤适应症的 CAR-T 产品开发,公司同时也在积极探索其他适应症的相关产品开发。同时,与国内前沿生物医药企业康立泰共同开发的治疗肿瘤放疗后血小板和白细胞减少的生物新药 KLT-1101 已经获批开展临床研究。 该产品也是国家“重大新药创制”科技重大专项项目,相比已上市同类药物而言,优势是可以实现全血象的恢复,且安全性更高,副作用更小,成本更低。另外公司也与誉衡药业订立技术开发委托合同, 承担靶向免疫治疗 Ipilimumab 生物类似药的临床前开发工作。在基因合成、编辑领域的技术雄厚积累已经为公司带来了良好的品牌与口碑效应,创始人与科学家团队丰富的抗体开发经验与公司 CAR-T 产品的声名鹊起更让公司在生物医药前沿研发领域有了更多探索及合作的可能性。未来有望以 CAR-T 产品为主线,探索多个适应症领域生物产品合作与开发,在生物医药领域异军突起,成为国内领头创新企业之一,建议投资者积极关注。

本文源自中金在线香港特约

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