圣湘生物:基因检测的“引领者”

圣湘生物:基因检测的“引领者”

2017年12月26日,湖南圣湘生物科技有限公司,科研工作人员在进行核酸实验。 湖南日报记者 唐俊 摄

湖南日报记者 黄利飞

“回国创业,引领一个行业的发展,对我个人来讲,是完成了一次飞跃。”北大高材生、麻省理工学院博士后戴立忠,2008年辞去海外高薪工作回国创业,如今已成为海归创业明星人物。

他创立的湖南圣湘生物科技有限公司(以下简称“圣湘生物”),让国内基因检测之路,从过去崎岖的“羊肠小道”,变成了如今宽阔平坦的“高速公路”;以基因检测行业“新来者”身份入局,迅速成为制定标准、带动行业全面升级的“引领者”。

破解行业痛点难点

修筑基因检测“高速公路”

2017年12月30日,圣湘生物发布消息,与礼来亚洲基金、弘晖资本、君和资本、爱尔眼科董事长陈邦等签署协议,引进战略投资5亿余元。

这一天,记者来到位于长沙高新区的圣湘生物,公司资深技术总监范旭拿着一盒乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒说,它能够直击乙肝病毒DNA,精准诊断病原体感染情况和疾病严重程度。

“国内以前检测乙肝,常用方法是看血液中乙肝抗原是否呈阳性。该方法不仅精准率有待提高,而且患者感染病毒后,通常要2个月左右才能检测出。在这个‘窗口期’,病毒会传染、病情会加重。受制技术水平,这成为行业长期以来的痛点和难点。我们的产品,既精准又快速,能把这个窗口期,缩短至1个月以内。”

范旭是圣湘生物元老级员工,对自家产品的特性和优势,熟稔于心。摆在其办公桌上,除了肝炎系列检测产品,还有宫颈癌、呼吸道疾病、血液筛查等病毒检测系列产品。

圣湘生物产品性能与进口产品相当甚至更好,价格只有进口产品的1/3左右。

“我们的产品进入国内各大医院,替代了进口产品;受此冲击,有一国外巨头企业被迫关停了在中国的部分生产线。” 圣湘生物国内营销中心资深总监鲁盖伟说。

国内越来越多的人,享受到了基因诊断技术的好处。

这是圣湘生物董事长戴立忠毅然回国的初衷:把过去高端、昂贵的基因检测技术,变成老百姓用得起、用得好的科技惠民服务;把国内基因检测行业这条过去走不稳、走不快、走不好的“羊肠小道”,变为走得稳、走得快、走得好的“高速公路”。

研发多项首创技术

推动精准医疗平民化

圣湘生物诊断产品的效率和精准率,在于公司构建了多个国际领先技术平台。

磁珠法,填补国内空白,获国家科技进步二等奖。

范旭向记者讲解,在血液样本中,投下微量生物磁珠吸附病毒DNA,这让精准检测血液中是否含有病毒,有了可能。

“一步法”,国际首创,世界上耗时最短的核酸检测技术方法。

让人吃惊的是,本是由专业技术人员来操作的基因检测实验,运用“一步法”,普通非专业人士,也能较准确操作。

在范旭办公室,记者拿着一个有刻度的取液仪器,分别从特定容器中,取5微升核酸释放剂、5微升样本,然后加入40微升反应液放入PCR管(用于DNA复制的试管),不到1分钟,看到了反应结果。

“‘一步法’无需提取核酸,省去了高速离心机、水浴锅等大型检测设备,在农村和偏远山区,同样适用。”范旭称。

在推动政府公共卫生筛查项目中,“一步法”充分展示了其优势。

圣湘生物研发的宫颈癌HPV检测产品,检测耗时仅是同类产品的1/6左右,1人1机1日检测样本量可达1000人份以上。

磁珠法做到“高精化”,一步法实现“简便化”;2016年9月推出的自动化设备和超级提取试剂,则完成了基因检测的自动化和系统化。

范旭自豪地称,圣湘生物将国内基因检测,由“冷兵器”作战时代,升级到了“导弹”作战时代。

制定行业标准

带动行业全面升级

检测试剂要有效,有一个最低的检测限度,即样本中的病毒核酸至少要达到某一标准。

检测限度越低,说明检测试剂灵敏度越高,检测准确率也越高。

圣湘生物产品问世之前,我国乙肝、丙肝核酸检测试剂最低检测限度在500IU/ml至1000IU/ml(1毫升血液含500至1000个国际单位病毒);圣湘生物研发的相应产品,最低检测限度为10IU/ml至25IU/ml,这也直接推动了行业标准的调整。

此外,我国核酸扩增检测用试剂(盒)行业标准中,有一项是“应加入全程参与的内标”。

圣湘生物是“内标法”的国内率先应用者。

“在样本中放一个要检测的病毒,若试剂检测这个‘内参’病毒呈阳性,证明试剂有效;若检测‘内参’病毒是阴性,说明试剂已失效,检测结果就失去了意义。” 圣湘生物国内营销中心资深总监鲁盖伟指出,内标法主要作用是监控假阴性结果,避免出现漏检病例。

“我们改变了游戏规则,让不合规的竞争者出局。” 鲁盖伟称,这是圣湘生物作为行业新来者,开拓市场却势如破竹的原因。

目前,圣湘生物产品在全国绝大多数三甲医院广泛使用,拥有1000多家标杆医院用户。

不仅如此,圣湘生物还打破了我国基因诊断产品“零出口”纪录,产品用户遍布全球40多个国家和地区,并承接了东南亚、拉丁美洲和非洲等部分国家和地区的重大公共卫生服务项目。

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