新时代新气象新作为 华隆生物科技创新服务郑洛新自创示范区

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河南省人口基数大、病种分布广,河南省华隆生物技术有限公司围绕国家生物医药战略需求及干细胞与生物治疗产业发展的需求,建立起产、学、研一体化技术平台,并具有完善的技术转化能力。华隆生物于2016年申报获批建立干细胞与生物治疗国家地方联合工程实验室。

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一、工程实验室主要构成:

(1)综合性细胞库

根据细胞类型不同下设成体干细胞库、iPS 细胞库、临床和组织工程用种子细胞库。主要由标本接收室、准备室、细胞制备室、离心室、培养室、冻存室、微免室、细胞标记物研究与分析室、档案室等组成,配备了包括智能化气相液氮储存系统、程序降温仪、超低温冰箱、高速冷冻离心机、全自动血液细胞分析仪等标准化细胞制备和储存监控系统。

(2)细胞治疗技术/产品开发平台

主要从事多种干/免疫细胞标准化制备流程及全过程质控技术的摸索,同时瞄准本领域的研究热点,与国际接轨,争取在基础研究方面保持世界领先地位。包括不同来源单个核细胞和干细胞的分离技术,及向多种成体细胞诱导、培养、冻存、复苏等技术,同时还包括细胞表型检测及活率在线分析鉴定等技术。

(3)细胞治疗技术转化医学研究平台

主要开展干/免疫细胞治疗技术的临床研究,对细胞技术的临床转化提供良好的技术服务平台。本平台也对外进行开放服务,为省内外相关基础研究机构的临床试验设计提供技术指导,同时在此平台上也可与更多的医疗机构共同申报临床研究项目并共同开展临床试验。本平台除配备相关仪器外,还提供专业的临床试验设计方案、CRC培训、数据统计和分析培训等服务。

(4)干/免疫细胞与基因工程产品中试及生产车间(参照GMP标准执行)

适用于前期基础研究已摸索完成后的中试实验,这是确定稳定生产工艺的必要前提。主要以探索可临床转化的细胞制品制备技术的标准化操作和科学规范的质量控制体系为任务,实验室达到整体万级、局部百级的净化标准,配备生物安全柜、超净工作台、高性能台式低温离心机、CO2培养箱、血细胞分析仪、细胞功能分析仪等设备。

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二、特色产业和主导产品发展情况:

(1)干细胞与生物材料:以高分子聚合物为载体材料,制备多功能性抗肿瘤的纳米药物输送体系;构建和开发了基因转染载体,用于干细胞的基因转染;研制创伤修复用胶原复合材料,并开展干细胞与三维组织工程支架,构建组织工程器官的研究。

(2)干细胞分化与应用:研究干细胞分化的分子机制,建立脐带间充质等干细胞体外定向诱导分化的方法,进行临床用干细胞制剂的研究开发;研究干细胞与体内微环境及免疫系统细胞之间的相互作用,深入分析其分子机制,为细胞替代疗法提供理论支持,促进干细胞疗法的临床实现。

(3)精神神经性疾病iPS构建及神经方向分化研究:通过诱导性多能干细胞(iPS)技术,将精神神经性疾病患者的体细胞重编程为胚胎干细胞样细胞,并进一步诱导分化为神经细胞。研究这一过程中的分子机制并将其应用于相关疾病的药物筛选、发病机制、病理及临床应用等研究。

(4)新型免疫细胞技术研发及临床转化:利用各种理化及分子生物学手段在体内或体外针对免疫系统内各种效应细胞进行调节,最终获得可有效杀伤肿瘤细胞的一群高纯度免疫细胞。常见的操作有激活、抑制、扩增、修饰等,同时开展免疫细胞的功能研究为其后期临床转化提供理论支持。

(5)干细胞制剂的全过程质量控制及临床前研究:以干细胞制剂为主要研究对象,探索其全过程(采集、分离、制备、冻存、复苏等)的规范化操作及质量控制,同时对其安全性和有效性进行评价,完善临床前研究数据的同时也可为干细胞基础/临床研究相关项目提供支持服务。

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三、企业科技服务体系建设

(1)干细胞储存

基于标准化生物样本库的细胞样本保存服务,储存样本类型涵盖多种成体与新生儿来源的干细胞。主要可提供脐带间充质干细胞、胎盘多能干细胞、成体干细胞等的标准化制备及储存技术。该库是在前期新乡市重大科技项目“10万份干细胞库暨干细胞与生物治疗公共技术平台”建设项目的基础上建立的,已于2016年6月获得科技部批准设立 “河南省华隆人类干细胞资源库”。

(2)免疫细胞技术服务

利用有效的理化及分子生物学手段在体内或体外针对免疫系统各种效应细胞(自体、半相合、无关供者、脐血等来源)进行调剂(激活、抑制、扩增、修饰等),最终用于肿瘤患者以达到治疗肿瘤的疗法。国家卫计委明确免疫细胞治疗技术现仅为临床研究开发使用,合作机构为我们临床试验的开展提供了宝贵的医疗资源。目前项目已进入患者招募和入组治疗阶段。多中心临床试验不但为NK和CIK的临床应用提供了充足的理论数据,同时也为我们正在开发的多种新型免疫细胞的临床研究开辟了可复制的临床试验模式,这将为整个行业的规范发展提供更客观的理论依据,同时也为华隆生物的长足发展奠定坚实基础。

目前,华隆生物已成为河南省细胞治疗技术研发和临床转化研究的知名企业,平台建设和科研实力均为省内前列,已构成完整的产业链,同时“产学研”一体化的平台实体,也带动了相关医疗行业的健康、快速发展,为河南省发展新兴产业提供强大助力,奠定经济转型基础。

(河南交通广播记者:朱浩)

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