5个月翻6倍 国内创新药龙头就在这儿了

5个月翻6倍 国内创新药龙头就在这儿了

普药是业绩的基石,创新是超预期的引爆点。引爆威力有多大,看下图:

5个月翻6倍 国内创新药龙头就在这儿了

金斯瑞生物科技(01548)2017年8月份还4块多钱,现在逼近31元,5个月翻了6倍。其中最近两个月的涨幅就高达225%

今天细说一下国内创新药的龙头股,按照惯例,在文章的最后

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随着诺华、KITE的CAR-T疗法陆续获美国FDA批准上市(诺华的Kymriah,适应症是儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元;凯特的Yescarta,适应症是经历2次及以上系统治疗的难治性/复发性的成人大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元),全球正在快速进入细胞治疗新纪元。随着我国加入ICH、推行MAH、药审改革等快速推进、全球细胞疗法的基础研究、临床转化与商业化加速进展,我国已经具备细胞治疗大发展的成熟土壤。

2017年12月11日,国家CDE官网的第一个CAR-T疗法临床试验受理的公开信息,标志着我国细胞疗法上市的帷幕已经揭开;而近1个月时长,6家企业相关IND申请获受理,标志着中国的细胞治疗行业已经从早期的游走于探索性临床技术到出现敛财与治病救命的诸多企业混杂并存的初期乱局,进入到严格按照药物上市路径,合法合规地展开临床试验直至按照新药法规上市。

政策方面,2017年12月20日-22日,国家食药监总局3天之内发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》、《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,并同时发布了详尽的官方解读。

关于创新药:

一、国内创新药产业正在发生颠覆性的变化:长江证券预计2018-2020年期间,将有超过15个自主新药,以每年5个以上速度的持续密集获批。

二、从2018年开始,丹诺瑞韦、硫培非格司亭、安罗替尼、呋喹替尼、奈诺沙星(注射液)、吡咯替尼、多个PD-1单抗等品种的密集获批将不断刺激和强化资本市场对创新药产业趋势的认知。

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部分医药上市公司核心业务(包括创新药企及传统药企)

迈克生物(300463):

1、产品线最齐全公司之一;

2、集采模式划分市场格局;

3、布局测序上游产品,临床应用可期。

万东医疗(600055):

万东产品+渠道+远程读片,美年健康、阿里等优秀伙伴入驻,导流和补足技术短板,万东独特的优势和布局。

癀(600436):

1、年报预告超预期;

2、片仔癀系列持续放量增长;

3、继续发力营销改革,日化稳健表现,牙膏市场推广持续深入。

通化东宝(600867):

1、二代胰岛素稳健快速增长;

2、甘精胰岛素报产受理、地特胰岛素获批临床、重组人胰岛素获得欧盟Ⅲ期临床试验批准、重组赖脯胰岛素申报临床获得受理,糖尿病综合解决方案提供商已初现雏形。

智飞生物(300122):

1、各地HPV接种陆续开始,供不应求;

2、独家品种AC-hib推动公司业绩高增长;

3、具备丰富的研发储备。

美年健康(002044):

1、客单价提升,门店数量增长带动体检人次增加;

2、生态链价值强化,多领域布局。

华(002614):

1、产品导入期,增长空间大;

2、行业标杆,研发创新能力强。

花园生物(300401):

1、VD3提价具备持续性;

2、NF级胆固醇和25-羟基维生素VD3稳步放量增长。

威(002626):

短期看VA和VD3提价,中长期看辅酶Q10和保健营养品。

力(600535):

1、业绩增长稳健,普佑克进入国家医保有望放量;

2、丹滴引领中药国际化;

3、“四位一体”战略加速创新转型。

恒瑞医药(600276):

1、创新药产品逐步进入收获期,重磅产品PD-1、吡咯替尼、19K均有望2018年获批;

2、2018年以后对外BD业务将成为公司创新药研发管线布局的又一重要看点;

3、仿制药海外+国内双轮驱动,2017年获批的ANDA产品有望2018年开始放量,国内制剂业务招标降价压力逐步释放进入恢复性增长期,首仿优先审评产品打造国内仿制药制剂业务新增长点。

贝达药业(300558):

埃克替尼(商品名“凯美纳”)2011年获CFDA批准上市,现已纳入2017国家医保目录。产品上市第二年销售额突破3亿元,2013至2016年间年均复合增长率近30%,2016年销售额突破10亿元。2017年上半年销售收入虽然同比降4%,但销量同比增长近56%。预计后续随着新医保目录的执行,以价换量进程加速,埃克替尼销售额有望重回正增长。

该药是贝达药业自主研发的1.1类新药,也是国内第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,主要适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的、既往接受过化疗或不适于放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

石药集团(01093):

恩必普2013年销售收入突破 10亿元,2016年突破 25亿元,市场预计 2026年达到销售峰值100亿元港币。恩必普是我国脑血管疾病领域第一个拥有自主知识产权的创新药物。共有两种剂型,软胶囊剂型于2002年获得国家试生产批件,2005 年上市,2009 年进入国家医保目录;注射剂型于2010年上市,已进入2017年全国医保目录。

金斯瑞生物科技(01548):

全球生命科学研究与应用服务及产品供货商,按 2014 年收益计,公司在全球基因合成服务市场中位居第一及于全球 DNA 合成服务市场中位居第三,分别占25.6%及 10.6%的市场份额。公司于2002年在美国新泽西州成立,已设立庞大的直销网络,遍及北美洲、欧洲、中国、亚太区(不包括中国及日本)及日本逾100个国家。

旗下南京传奇生物科技有限公司自2014年底开始CAR-T技术和产品的研发,目前已开发出一系列具有自主知识产权的精准治疗产品。其中基于BCMA靶点的CAR-T技术产品LCAR-B38M 可有效治疗多发性骨髓瘤。美国当地时长2017年6月5日的2017美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公司全资附属公司南京传奇生物科技首席科学官范晓虎博士公布的医学成果引起业界极大震动——其针对多发性骨髓瘤自主研发的细胞疗法技术,可以使该病的客观缓解率达到100%

2017年12月11日,南京传奇的新药研究申请获国家食品药品监督管理总局药品评审中心受理,若此项新药研究申请获CDE审批通过,南京传奇将获批准在中国大陆开展其自有的CAR-T细胞技术对治疗多发性骨髓瘤的临床试验。

2017年底,Janssen Biotech宣布与南京传奇达成合作协议,获得了其重磅CAR-T疗法LCAR-B38M的开发、生产、以及市场推广许可。这是南京传奇继今年的ASCO年会之后的又一项惊喜。根据协议,Jansse将在南京传奇专家团队的帮助下,以多发性骨髓瘤为适应症,获得在全球共同开发和推广LCAR-B38M的许可。在大中华地区,Janssen与南京传奇将以30/70的比例共同承担成本和分享收益。在全球的其他地区,这一比例为50/50。在合作之初,Janssen将支付3.5亿美元的先期资金。随着开发与监管等里程碑的到来,Janssen将提供额外的资金。

复星医药(600196):

旗下桂林南药注射用青蒿琥酯Artesun的全球销量累计已突破1亿支,主要使用对象为5岁以下非洲儿童。截至2016年,桂林南药青蒿素系列产品已在全球38个国家注册销售,在全球重症疟疾市场占有率90%以上。桂林南药位列2016年中国西成药出口企业第三名。

复星医药单抗药物研发已处于国内第一梯队。截至2017上半年,公司有6个单抗品种(11个适应症)获批临床,其中2个产品已进入临床三期;4个1.1类小分子创新药获得临床批文,在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。

复宏汉霖:

由上海复星医药(集团)与美国汉霖生物制药公司于2009年12月合资组建,主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化,注册资本5206万美元。

2016年11月2日,复星医药控股子公司复宏汉霖获得美国Kolltan Pharmaceuticals,Inc.单克隆抗体产品KTN0216及其衍生产品在中国(包括台湾、香港及澳门)及多国的知识产权和商业化权利的独占许可。

复星凯特:

复星医药和美国Kite Pharma于2017年共建的合营公司,并于4月10日正式注册成立,落户于上海张江自由贸易试验区。2017年12月,复星凯特遵循国家GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。目前,复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作,致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展,具有重要意义。

Yescarta在2017年10月18日正式获得美国FDA的批准,这是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,同时,也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中,51%的难治复发患者得到完全缓解,即肿瘤细胞全部被清除。

======vx:秦亮聊投资======

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